无菌工艺模拟灌装

1102775433 · 发表于 2024-9-13 10:00:47

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各位培养基灌完到报告批准之间的生产的产品，需要报告批完才能放行吗？

机智鼠 · 发表于 2024-9-13 10:07:03

无菌工艺模拟灌装是确保药品无菌保证水平的关键验证手段。根据国家相关指南规定，对于在培养基模拟灌装验证完成至报告批准期间生产的产品，理论上需等报告获批后方可放行，以确保无菌保证水平符合预定标准。具体操作应参照《无菌工艺模拟试验指南》等相关指导文件执行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

环湖 · 发表于 2024-9-13 10:07:57

肯定啊，你们的报告批准，表示你的无菌保障水平是受控的，要是你放行了，结果报告输出不合格，这个风险你们公司就不是关门了，而是要踩缝纫机了

江鱼眷夏 · 发表于 2024-9-13 10:20:16

等是必须等的，现在不想等报告就放行的人是怎么想的

1102775433 · 发表于 2024-9-13 10:21:01

环湖发表于 2024-9-13 10:07
肯定啊，你们的报告批准，表示你的无菌保障水平是受控的，要是你放行了，结果报告输出不合格，这个风险你们 ...

可是这是半年度再验证啊，无菌保证水平还是持续受控的吧。
换个问法，如果我这次失败了，那我之前生产的产品不也是受影响的，那我为啥单独控制这一段的要报告批了再放行啊

1102775433 · 发表于 2024-9-13 10:24:42

江鱼眷夏发表于 2024-9-13 10:20
等是必须等的，现在不想等报告就放行的人是怎么想的

再验证，为什么只有这段产品要等呢？有什么额外的风险吗？我再验证之前的产品为啥不用等这个报告嘞？

栗子7 · 发表于 2024-9-13 10:32:45

培养基结束后培养的时间，跟无菌产品监测无菌出来结果的时间，差很长时间嘛？

1102775433 · 发表于 2024-9-13 10:38:37

栗子7 发表于 2024-9-13 10:32
培养基结束后培养的时间，跟无菌产品监测无菌出来结果的时间，差很长时间嘛？

不会，我只是好奇风险上有什么不同，为啥要单独控制这段产品
A 为上一次成功的MF的完成时间
B 为上一次成功的MF的报告批准时间
C 为本次的成功的MF的完成时间
D 为本次的成功的MF的报告批准时间
那么
AB和CD段产品要分别等待B和D批准，BC无所谓。那BC段产品为啥是可接受的

江鱼眷夏 · 发表于 2024-9-13 10:39:57

1102775433 发表于 2024-9-13 10:24
再验证，为什么只有这段产品要等呢？有什么额外的风险吗？我再验证之前的产品为啥不用等这个报告嘞？

你可以理解成模拟灌装的结果是一个半年的有效期，到期的时候再验证一次进入下一个效期。再验证之前的产品在上一次验证的有效期内，所以不用等。现在重新再验证还没有结果，这是一个未知状态的阶段。就像同步验证一样，产品检验都合格，也得等验证的结果才能放行，因为这个阶段是双重性质的考察。考察的结论不明确，就有再验证可能不通过或者其他问题的风险。即便成品检验合格，和再验证的结果是不冲突的，是即合格又合格才行

栗子7 · 发表于 2024-9-13 10:44:37

1102775433 发表于 2024-9-13 10:38
不会，我只是好奇风险上有什么不同，为啥要单独控制这段产品
A 为上一次成功的MF的完成时间
B 为上一次 ...

培养基模拟灌装完成到报告批准前，可理解为培养基模拟灌装失效期吧

1102775433 · 发表于 2024-9-13 10:47:25

江鱼眷夏发表于 2024-9-13 10:39
你可以理解成模拟灌装的结果是一个半年的有效期，到期的时候再验证一次进入下一个效期。再验证之前的产品 ...

十分感谢
我还有一个疑问，极端条件下，我就在报告上的时候发现本次失败了，我往前追溯产品，不也要追溯到上一次成功的MF吗？这个时候我适合使用：因为上次的MF是成功的，所以本次MF失败了，但我本次失败MF之前的产品（哪怕是前一天灌装的）依旧能保证无菌水平的吗？

1102775433 · 发表于 2024-9-13 10:49:50

栗子7 发表于 2024-9-13 10:44
培养基模拟灌装完成到报告批准前，可理解为培养基模拟灌装失效期吧

我理解MF是持续监控的验证，是一个持续考察，如果理解为失效期，那我本次MF失败的话，发现例如管道泄漏等的系统问题，我BC段是可以直接评估出来，无需召回吗。。

栗子7 · 发表于 2024-9-13 10:54:05

1102775433 发表于 2024-9-13 10:49
我理解MF是持续监控的验证，是一个持续考察，如果理解为失效期，那我本次MF失败的话，发现例如管道泄漏等 ...

如果是明确原因的失败，不涉及召回，重新做
如果没有明确的失败原因，确实需要考虑召回。

江鱼眷夏 · 发表于 2024-9-13 10:56:28

不敢说是合格还是不合格，首先这次失败的原因是什么，什么时候开始出现这个情况的，涉及了哪些批次都需要调查。具体涉及到哪些批次是调查评估出来的，就不跟验证的效期有关了。还得评估对产品的影响程度，放行的产品是否要采取相应的措施，后续对该问题的整改

1102775433 · 发表于 2024-9-13 10:56:58

栗子7 发表于 2024-9-13 10:54
如果是明确原因的失败，不涉及召回，重新做
如果没有明确的失败原因，确实需要考虑召回。

原因明确，不涉及召回，那就是产品不受影响，那CD段不等报告，直接放行有啥问题呢
涉及召回的话，为啥只有CD段要等报告呢

1102775433 · 发表于 2024-9-13 10:59:25

江鱼眷夏发表于 2024-9-13 10:56
不敢说是合格还是不合格，首先这次失败的原因是什么，什么时候开始出现这个情况的，涉及了哪些批次都需要调 ...

是的，基于评估的话，我验证之前和验证之后报告之前的产品有啥区别，为啥验证之后报告之前的要等报告，二验证之前的不用呢。我都会评估，都会措施的

江鱼眷夏 · 发表于 2024-9-13 11:34:06

1102775433 发表于 2024-9-13 10:59
是的，基于评估的话，我验证之前和验证之后报告之前的产品有啥区别，为啥验证之后报告之前的要等报告，二 ...

模拟灌装是保障产品质量的一个手段，是一个因，因果逻辑上是通过因来保证果，不能因为果没有影响就不重视因。模拟灌装是持续性的考察，但不是独立的一个工作，是跟产品生产、质量结合在一起的。再者程序上也是验证合格的状态为前提的产品才能放行

栗子7 · 发表于 2024-9-13 13:28:17

1102775433 发表于 2024-9-13 10:56
原因明确，不涉及召回，那就是产品不受影响，那CD段不等报告，直接放行有啥问题呢
涉及召回的话，为啥只 ...

因为有不合格的风险啊

1102775433 · 发表于 2024-9-13 13:28:57

江鱼眷夏发表于 2024-9-13 11:34
模拟灌装是保障产品质量的一个手段，是一个因，因果逻辑上是通过因来保证果，不能因为果没有影响就不重视 ...

所以这个是一个quality system的问题，不是 Risk Basic的？

zhjgcom · 发表于 2024-9-13 16:45:19

模拟后生产的为什么会在模拟报告前放呢？是模拟出问题了，正在调查么，那你可是真是牛逼大了，放行是你的权利，但别忘了你只是个受权，随时可收回，被监管

[滴眼剂] 无菌工艺模拟灌装

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