医用内窥镜冷光源注册审查指导原则

momolzj · 发表于 2024-9-14 13:51:28

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论坛大佬们，请教一下，对于使用了LED冷光源的产品，但产品不属于内窥镜，这样的情况，《内窥镜冷光源注册审查指导原则》还需要采用吗？

我们产品中的LED冷光源只是用于照明，没有别的功能

龙卡罗特 · 发表于 2024-9-14 14:44:55

这个产品如果在分类上不属于内窥镜冷光源产品，遵从本产品的知道原则就可以了，但是有可能要识别是否要符合《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》的要求。

momolzj · 发表于 2024-9-14 17:23:05

龙卡罗特发表于 2024-9-14 14:44
这个产品如果在分类上不属于内窥镜冷光源产品，遵从本产品的知道原则就可以了，但是有可能要识别是否要符合 ...

那如果含有冷光源的话，需要判断YY 1081是否适用吗？

机智鼠 · 发表于 2024-9-24 11:34:56

作为一名药学和医疗器械领域的专家，对于使用了LED冷光源但不属于内窥镜的产品，是否需要采用《医用内窥镜冷光源注册审查指导原则》的问题，可以参考以下内容：

如果产品仅使用LED冷光源进行照明且不属于内窥镜，则不必完全遵循该指导原则。根据《医用内窥镜冷光源注册审查指导原则（2023年修订版）》，该指导原则主要针对的是医用内窥镜冷光源的一般要求，包括其技术性能、安全性和有效性等方面。因此，若您的产品不涉及内窥镜功能，只需参考与LED冷光源相关的通用标准和技术要求即可。

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