无菌制剂外网停电

lixiujuan · 发表于 2024-9-18 14:51:45

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无菌制剂外网电压不稳造成晃电，空调系统带有自动启动功能，短时间的空调停运，恢复供电后，空调系统自净30min后，除已暴露药品全部废弃、工器具、洁净服、洁具重新清洗灭菌、环境重新清洁之外，想和大家请教一下，干雾熏蒸是必须的吗？

小斌12 · 发表于 2024-9-18 14:56:37

既然都有时间重新清洁了，消毒也做全套呗

lixiujuan · 发表于 2024-9-18 15:11:25

小斌12 发表于 2024-9-18 14:56
既然都有时间重新清洁了，消毒也做全套呗

时间允许，肯定是要做全，但是干雾熏蒸要额外4个小时，药液很可能就超时了

小斌12 · 发表于 2024-9-18 15:47:37

根据实际情况评估吧，保产品的话，就要做好以后迎检的时候经常要把这个停电偏差拿出来的心理准备...以往也遇到过停电的，当时灌装过程停电，我们就终止生产了。有一次是冻干预冻阶段停电，产品还没冻结完毕，冻干机密闭性不受影响，半小时供电后我们就继续冻干...

栗子7 · 发表于 2024-9-18 15:50:09

最怕的就是中间停电了
药液扔掉不可行，用起来又不好评估

永春膏药-小戴 · 发表于 2024-9-18 16:03:14

那就改造设备，让设备可以停电短期运行

shixinyun · 发表于 2024-9-18 16:03:28

如果只是停电，期间空调机组门没有被打开，洁净区没有人员进出，洁净区环境没有被破坏，可以考虑只做表面消毒，但由于洁净区压力掉零，所以需进行环境监测（可以与生产同步进行），环境监测结果合格，产品再进行放行。

lixiujuan · 发表于 2024-9-18 16:26:42

小斌12 发表于 2024-9-18 15:47
根据实际情况评估吧，保产品的话，就要做好以后迎检的时候经常要把这个停电偏差拿出来的心理准备...以往也 ...

大气，这样最省事，但是成本吃不消啊，我们只把灌装半加塞未入箱的或者正在出箱未轧盖的药品进行废弃了，无菌接收罐里密闭储存的药液及冻干箱内的药品未被污染，还是可以留下来的吧

lixiujuan · 发表于 2024-9-18 16:29:15

shixinyun 发表于 2024-9-18 16:03
如果只是停电，期间空调机组门没有被打开，洁净区没有人员进出，洁净区环境没有被破坏，可以考虑只做表面消 ...

同意，短时间我们除水清、醇清，事先对隔离器内也会喷洒杀孢子剂；整个B级区的干雾熏蒸是否可以根据空调停运的时间来评估确定

lixiujuan · 发表于 2024-9-18 16:29:45

永春膏药-小戴发表于 2024-9-18 16:03
那就改造设备，让设备可以停电短期运行

还是改成单独供电更稳妥

lixiujuan · 发表于 2024-9-18 16:30:12

栗子7 发表于 2024-9-18 15:50
最怕的就是中间停电了
药液扔掉不可行，用起来又不好评估

感同身受

永春膏药-小戴 · 发表于 2024-9-19 08:23:56

lixiujuan 发表于 2024-9-18 16:29
还是改成单独供电更稳妥

那这个更好

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