二类有源医械注册

小面包1005 · 发表于 2024-9-19 09:50:25

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有没有大佬可以教教新人小白，做注册证的申报资料

吉米亚的忧伤 · 发表于 2024-9-19 09:57:52

可以看下国家药监局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第121号)

郝圣展 · 发表于 2024-9-19 10:00:50

可以先从了解法规开始

18589081925 · 发表于 2024-9-19 13:35:34

没啥可学的，从来没人教，都是零星的搞点这个搞点那个，领导给俩个模版也拿了几个证了

小面包1005 · 发表于 2024-9-19 14:33:51

18589081925 发表于 2024-9-19 13:35
没啥可学的，从来没人教，都是零星的搞点这个搞点那个，领导给俩个模版也拿了几个证了

之前没做过这个，是我们自己申报，也没有模版

小面包1005 · 发表于 2024-9-19 14:34:17

郝圣展发表于 2024-9-19 10:00
可以先从了解法规开始

好的，谢谢

小面包1005 · 发表于 2024-9-19 14:37:29

吉米亚的忧伤发表于 2024-9-19 09:57
可以看下国家药监局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第121号)

water2024 · 发表于 2024-9-20 08:35:51

你加我V787492543，我拉你进群

Eric（郑 · 发表于 2024-9-20 10:59:03

如需咨询服务可联系17621900404

dasadyygy · 发表于 2024-10-24 11:28:10

小面包1005 发表于 2024-9-19 14:33
之前没做过这个，是我们自己申报，也没有模版

按照121公告中的格式，先把各个文件新建出来，然后再把每个段落的标题从121公告中复制过来，最后像做简答题一样，一道题一道题的做，先按你的认识和找到的资料去做，做完去交资料，保持谦虚、学习和平和心态，去听审评老师对你资料的批评，并对补正资料的所有要求一条一条的搞懂（在大脑里面要有画面感），这样，一段时间后，产品就注册下来了。