洁净区烘箱在验证效期内停用一段时间，重新启用前是否需进行空载、满载验证？

蔡進有413

洁净区烘箱在验证效期内停用一段时间，重新启用前是否需进行空载、满载验证？

机智鼠

在药学和医疗器械领域，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，洁净区烘箱在验证效期内停用一段时间，重新启用前需要进行空载、满载验证。这是为了确保烘箱的性能符合预期要求，保证药品生产的质量和安全。

具体来说，空载验证主要是检查烘箱的加热、冷却、恒温等基本功能是否正常；而满载验证则是在模拟实际生产条件下，检查烘箱的加热均匀性、温度稳定性等性能指标是否符合要求。这些验证工作有助于及时发现并解决潜在的问题，确保药品生产的顺利进行。

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又回到一个本质的问题，验证是给谁做的？

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停机期间是否正常进行维护保养、校准。设备是否仍然处于验证状态是判定的根本依据，感觉问题脱离了本质。