求无菌制剂人员管理方面的文件

环湖

华佗养生馆 发表于 2024-9-20 16:15
十分感谢耐心回答。

感谢就给个认可，点个赞

好吧那就这样吧

环湖 发表于 2024-09-20 15:28
第一个问题：你为什么要专门做个动物处理人员进入无菌制剂生产区的净化操作规程呢，你直接放在你的外来人员进入洁净区管理规程或者更衣管理规程里面加以说明就可以了，一般情况下，非无菌控制区（C级）你们指导更衣就可以进，要是在严格点，就经过生产负责人同意，可以进入就行了。无菌区（B级）这个怎么严格都不为过，直接就规定死了，只有通过更衣确认的人员才可以进入B级洁净区，通过培养基模拟灌装试验并合格的人员，才可以生产期间进入无菌区（B级区）。这样规定，基本上就全面了。
第二个问题：你们平时就多培养无菌区工作人员，可以在更衣确认时多确认几个，以防止人员离职、因病等不可抗力产生的无菌区工作人员过少导致的生产困难等，同理，培养基模拟灌装时就通过多班次，多模拟等，让参与培养基模拟灌装试验，以后即使有人员因病，因离职等，你的无菌区生产也不影响。
第三个问题：外来人员同理和第一个问题，其实这个一般企业无菌区不让外来人员进入的，只有C级区才可以外来人员进入，进入前对外来人员的身体健康进行咨询，对外来人员的更衣指导，全程陪同等。
第四个问题：你的洁净区操作资质有点大，你直接就说无菌生产资质，这个你首先要培训，这个更衣培训，岗位培训，生产sop培训，工艺培训都是基本常识，通过了这些培训，就更衣确认，确认合格通过了，就培养基模拟灌装试验，实验结果合格，就授予无菌生产资质，这个无菌生产资质你们生产负责人批准或者质量负责人批准都可以，到时候有这个，就在门口直接有个可以准入无菌区人员的名单，非这个名单的人员严禁进入洁净区，这个有效期你可以在模拟灌装批准之日有效期一年，因为一般企业都是半年要做一次模拟灌装试验，你的模拟灌装要是超过半年就不能生产了，要进行再次培养基模拟实验，所以这个一年就是为有些人有时候没法参加你的再次模拟灌装留的小漏洞，你要是再严格点，就半年，这个你们自己觉定，我还是觉得一年比较好，可以有比较大的操作空间，
第五个问题：现在你直接安装监控，现在的监控可以保证洁净区的环境不受污染，当然了，要是可以通过观察窗，两者结合更好。
第六个问题：你们公司要是有条件，自己做，一般的企业都没有这个条件，都是直接采用供应商的报告，这个都是可以的，材质证明，发尘量和灭菌次数等等，现在供应商都做的可以的。
还有什么不懂得可以咨询，谢谢

大佬，回复的很全面了

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LiuShunyu

华佗养生馆 发表于 2024-9-20 09:47
无菌制剂这块严重缺人。正在招人

地点哪里啊、不会是知道的企业吧~

i影子i

66666666666

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hdw123

大呆子 发表于 2024-09-20 09:17
先把附录 无菌制剂 2010年版、2023年版指南无菌制剂学习一下

再学自己公司的文件

大哥，2023版无制剂电子版

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