MAH研发阶段方法转移成功后可以直接进行原料检验吗？

intellpro

各位老师，MAH研发阶段方法转移成功，经双方进行数据确认后，可以直接开始检验原料吗？
目前采用的方式是转移成功之后整理数据确认，再编写检验操作规程和检验记录，再开始检验原料项目，有没有更好的方法可以直接开始检验原料，可以节省大量的时间，请不吝赐教。

雅竹

转移成功之后整理数据确认，再编写检验操作规程和检验记录，再开始检验原料这就是正规的转移，还想咋节约时间？

白天的星星v2r

方法学转移是一方面，检验肯定需要SOP指导并填写记录，还有质量标准；
方法都有了，起草SOP、记录应该比较方便了

机智鼠

在药品研发阶段，方法转移成功后，可直接进行原料检验。但前提是需确保数据的准确性和完整性，并遵循相关法规。优化流程可节省时间，提高效率。具体操作应根据实际情况调整。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008

你提到MAH，说明是家制剂企业，
制剂企业的原料为啥要进行方法转移？
外购的原料，都是有执行标准的，一般由检验方进行方法确认，确认完成后就可以检验了，不需要走方法转移。
当然，如果MAH对原料增加了新的控制项目，且这个控制项目的检测方法，与原来的执行标准不一致，那么，针对该项目，才需要进行方法转移。

门门

雅竹 发表于 2024-9-20 14:47
转移成功之后整理数据确认，再编写检验操作规程和检验记录，再开始检验原料这就是正规的转移，还想咋节约时 ...

还真有办法，只要符合相应条件。
转移豁免，确认豁免的内容可以了解一下，看看能省多少是多少，剩下不能省的再说。

williamtang

你可以采取转移过程中同步进行检验。

intellpro

wzzz2008 发表于 2024-9-20 15:05
你提到MAH，说明是家制剂企业，
制剂企业的原料为啥要进行方法转移？
外购的原料，都是有执行标准的，一 ...

新起草的标准以及方法由CRO公司开发，再转移至受托企业。

intellpro

机智鼠 发表于 2024-9-20 15:01
在药品研发阶段，方法转移成功后，可直接进行原料检验。但前提是需确保数据的准确性和完整性，并遵循相关法 ...

有没有具体的操作经验介绍呢？