医疗器械（无源类）货架有效期性能测试数量问题

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医疗器械（无源类）货架有效期过程要对产品进行全性能的测试，可是目前看到了两种全性能测试的抽样方法。一种是按照成品检规进行抽样并检测，另一种是每个项目都至少进行30次的测试。对于有效期验证的产品性能测试的数量，有没有法规或者指导意见规定抽样的数量？以上描述的两种抽样方法是否都合适，哪种更好一些。

luknqqnuq1

“另一种是每个项目都至少进行30次的测试”？？？？这个的出处是哪里？上下文是什么？

测试时机呢？一次，还是分时段？

Simon-阿川

国内注册，除无菌检查外，其他一般3个就够了。

Simon-阿川

至于说的30个，应该是基于95%+90%得到的29，取整30件，一般是FDA的要求。

hlgeng8695

无论加速稳定性试验还是实时稳定性试验，注册申请人均需在试验方案中设定测试项目、测试方法及判定标准。当没有判定标准时，可采用零点时间性能数据作为测试项目的参照指标。
测试项目仅需评估产品随时间老化的相关性能，包括器械自身性能测试和包装系统性能测试两方面。其中包装系统性能测试主要目的是为了验证包装系统对微生物的屏障性能，即无菌状态/微生物限度要求的保持。如涉及产品的生物相容性随时间可能发生改变的，还需进行生物学评价。《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》

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两种方法都可以，国内一般使用第一种方法，国外一般使用第二种方法，第二种方法的话，按照可靠性和置信度来选择抽样数量，非破坏性的测试数量可以交叉，没必要选择那么多，另外无菌测试的数量可不按照可靠性和置信度来选择，直接按照测试数量来额外增加单次抽样数量