临床评价资料，同品种临床评价

ne_yrh · 发表于 2024-9-24 09:18:09

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根据73号通告，对于需要进行同品种临床评价的产品，如果未检索到对比器械的临床数据文献，也不能获得对比器械的临床试验资料。
是否就意味着这个对比器械就不能使用？
这种情况下，又该如何开展临床评价？

MDHAN · 发表于 2024-9-24 09:23:49

临床试验

有钱，什么都不是问题
没钱

pjcwl361 · 发表于 2024-9-24 09:55:41

除临床试验，可以试试前代产品，只能说有这样的成功案例，具体要看你前代产品。但这种风险大，临床评价不太好写。

白白白白白白白 · 发表于 2024-9-24 10:08:29

换对比器械

abcd8848 · 发表于 2024-9-24 10:23:48

同品种临床数据，不是专指你选的对照品的临床数据

ne_yrh · 发表于 2024-9-24 11:58:57

abcd8848 发表于 2024-9-24 10:23
同品种临床数据，不是专指你选的对照品的临床数据

是指的可比器械么？还是说相同产品名称的器械？

AUTOZAI · 发表于 2024-9-24 13:58:22

做临床试验~~~~

ne_yrh · 发表于 2024-9-24 15:22:24

AUTOZAI 发表于 2024-9-24 13:58
做临床试验~~~~

公司觉得临床试验周期长，费用高。。。。
如果缺少临床数据文献，不能通过么？

ne_yrh · 发表于 2024-9-24 15:33:20

pjcwl361 发表于 2024-9-24 09:55
除临床试验，可以试试前代产品，只能说有这样的成功案例，具体要看你前代产品。但这种风险大，临床评价不太 ...

没有前代的产品，新企业，新产品。

abcd8848 · 发表于 2024-9-24 15:49:58

ne_yrh 发表于 2024-9-24 11:58
是指的可比器械么？还是说相同产品名称的器械？

比如你选的的A家生产的产品作为对照产品，A家产品也是同品种对比他们家也没有临床试验，但C家有但人家没公开，但是有D家的或类似的数据依然可以作为临床数据。

abcd8848 · 发表于 2024-9-24 15:51:36

首先要理解什么是同品种产品，再说同品种临床数据

ne_yrh · 发表于 2024-9-24 17:53:42

abcd8848 发表于 2024-9-24 15:51
首先要理解什么是同品种产品，再说同品种临床数据

同品种产品包括等同器械、可比器械。
等同器械：是具有相同的适用范围，性能、生物学特性。
可比器械：具有相同的适用范围，广泛相似的性能和生物学特性。
我的理解是否准确？

ne_yrh · 发表于 2024-9-24 17:57:35

abcd8848 发表于 2024-9-24 15:49
比如你选的的A家生产的产品作为对照产品，A家产品也是同品种对比他们家也没有临床试验，但C家有但人家没 ...

我们的产品是：远红外治疗凝胶，目前国内同类产品都是在2023年和今年获批的注册证，所以没有找到这个产品的临床文献。
因为该产品原理与远红外治疗贴相同，只是剂型不同，一个是凝胶，一个是敷贴。因为适用范围相同，作用原理相同。是否可以用远红外治疗贴的临床文献作为临床数据支持？

pjcwl361 · 发表于 2024-9-25 08:34:54

ne_yrh 发表于 2024-9-24 15:33
没有前代的产品，新企业，新产品。

还有种是同品种厂家授权，这个是很小众的合作模式。
按你这样描述，基本上没戏了

abcd8848 · 发表于 2024-9-25 08:53:08

ne_yrh 发表于 2024-9-24 17:57
我们的产品是：远红外治疗凝胶，目前国内同类产品都是在2023年和今年获批的注册证，所以没有找到这个产品 ...

可以采用的

abcd8848 · 发表于 2024-9-25 08:53:59

ne_yrh 发表于 2024-9-24 17:53
同品种产品包括等同器械、可比器械。
等同器械：是具有相同的适用范围，性能、生物学特性。
可比器械： ...

对啊66666666666

13983032162 · 发表于 2024-9-25 16:05:45

来学习，这个问题个人感觉蛮重要的。

ne_yrh · 发表于 2024-9-25 16:29:48

abcd8848 发表于 2024-9-25 08:53
可以采用的

今天向省局评审中心咨询，不能采用。

ne_yrh · 发表于 2024-9-25 16:30:55

abcd8848 发表于 2024-9-25 08:53
可以采用的

先感谢您的指导，但是，今天和省局沟通，评审老师不认同这个方案。

ne_yrh · 发表于 2024-9-25 16:33:25

pjcwl361 发表于 2024-9-25 08:34
还有种是同品种厂家授权，这个是很小众的合作模式。
按你这样描述，基本上没戏了

要么就是和对比器械公司进行沟通，看看他们是通过什么同品种还是临床试验，如果是临床试验，那么就只能拿到他们的授权。如果他们是同品种，大概率也是与远红外贴进行比对。可能在不同省的审评把控尺度不同吧，我们省不认可凝胶和贴剂进行比对。