委托生产那点事

dgx_123

请教各位，委托生产到期办理续证，和首次办理委托有什么不同吗？

机智鼠

委托生产到期续证与首次办理存在显著差异。根据《药品生产监督管理办法》第二十条规定，若在委托生产期间，委托方、受托方或委托生产的药品任一发生实质性变化，则需按首次申请办理审批手续。若仅是同一受托方的生产线发生变化，而地址不变，则可按延续申请办理，但须提交补充材料。这确保了监管的连续性和有效性。

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鬼使神差

不同：

1. 材料准备方面：
- 首次办理委托：
- 一般需要委托方和受托方的基本资质证明，如营业执照等，以证明企业的合法经营身份。
- 双方需签订详细的委托生产合同，明确委托生产的产品范围、质量标准、生产工艺、交货期限、知识产权等各方面的权利义务。
- 对于医疗器械、药品等特殊行业，委托方可能需要提供产品的注册证或备案凭证等相关许可文件，证明产品的合法性和安全性。
- 续证办理：
- 除了上述基本的资质证明和委托生产合同外，还需要提供上一委托周期内的生产记录、质量检验报告、产品放行记录等，以证明在过去的委托生产过程中，双方严格按照合同和相关法规要求进行生产，产品质量符合标准。
- 若委托生产的产品在续证期间发生过变更，如生产工艺、原材料、设备等方面的变更，需要提供相应的变更申请材料和验证报告，证明变更后的产品质量不受影响。
2. 审批流程方面：
- 首次办理委托：
- 审批部门会对委托双方的资质、生产条件、质量管理体系等进行全面的审核和评估，确保双方具备委托生产的能力和条件。这个过程可能需要现场检查，特别是对于高风险产品或新开办的企业，现场检查会更加严格。
- 对于首次申请委托生产的产品，审批部门可能会对产品的安全性、有效性进行更深入的审查，可能会要求提供更多的技术资料和研究报告。
- 续证办理：
- 如果在过去的委托生产过程中没有出现重大质量问题、违规行为或其他不符合要求的情况，续证的审批流程可能会相对简化。例如，对于一些低风险产品或生产条件较为稳定的企业，可能不需要进行现场检查。
- 但是，如果在过去的委托生产过程中出现过问题，如产品质量不合格、违规生产、被投诉举报等，审批部门会加强对续证申请的审查，可能会要求企业提供整改报告、纠正措施等材料，并进行现场检查。

dgx_123

鬼使神差 发表于 2024-10-2 13:59
不同：

1. 材料准备方面：

谢谢大师赐教，学习了