国外培养基的对照培养基是先前验证过的培养基作为对照培养基

sandyehm

那么想请教一下各位老师首批国外的培养基用什么作为对照培养基

大呆子

如果在国内销售，应该还是要买中检院的吧？

机智鼠

在药学和医疗器械领域，对照培养基的选择和使用是确保实验结果准确性和可靠性的关键环节。对于首批国外培养基，其对照培养基的选择尤为关键。以下是具体回复：

1. **对照培养基的定义与作用**：对照培养基是指按特定处方特别制备、质量优良的培养基，用于培养基适用性检查。它主要用于检验新配制或新批次培养基的性能是否符合要求，确保实验过程中微生物生长的准确性和一致性。

2. **首批国外培养基的对照培养基选择**：对于首批引入的国外培养基，由于尚未有已验证的同批次培养基作为对照，可以采用以下几种策略：使用同一品牌、同一批次的成品培养基作为对照，前提是该成品培养基已经过验证并批准通过。如果条件允许，可以从同一制造商处获取一小批已验证的培养基作为对照。若无法获取已验证的同批次培养基，可以考虑使用已知性能稳定的其他品牌或批次的培养基作为临时对照，但需在后续实验中逐步验证其适用性。

3. **法规与指南参考**：《中国药典》2010版二部附录19微生物限度检查法应用指导原则P219中对对照培养基的定义进行了明确阐述。USP（美国药典）中规定，新配制的培养基适用性试验时需用到已验证并批准通过的培养基作为对照。

总的来说，对于首批国外培养基的对照培养基选择，应优先考虑已验证并批准通过的同批次或同品牌成品培养基。在实际操作中，应根据具体情况灵活调整策略，并遵循相关法规与指南的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

田园小草

不是太明白你的想法，你是想用外国的商用培养基通过一系列实验，去验证，最终把他作为对照培养基吗

什么培养基，为啥不用中检所的，为了符合国外审计需要？

sandyehm

田园小草 发表于 2024-9-25 13:20
不是太明白你的想法，你是想用外国的商用培养基通过一系列实验，去验证，最终把他作为对照培养基吗

什么 ...

产品发往国外，美国药典培养基的对照培养基并不是中检所对照培养基，而且中检所对照培养基说明书上可能并没有ATCC菌

田园小草

那就更不明白了，你的标题了，既然已经是国外的对照培养基了，肯定优先级最高的，无需验证啊

你啥时候看到用中检所的对照培养基验证是不是对照培养基的

还是你的问题没描述正确