各位同行，非最终灭菌产品，灌封过程的干预是否都要取样

02000191 · 发表于 2024-9-28 11:40:33

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各位同行，大家好，请教一个问题，非最终灭菌产品，灌封过程的干预是否都要取样，比如调火的干预，隧道出瓶灌封进瓶扶瓶干预，在验证时是有允许干预次数

椒陵小小兵 · 发表于 2024-9-28 13:02:16

这是两个问题，灌装取样指的取什么样品？（产品用于检验无菌？还是表面微生物？还是其他）；APS中对于干预活动而言要考虑干预的次数和持续的时间

猫咪特工 · 发表于 2024-9-28 13:31:04

是的

大呆子 · 发表于 2024-9-28 14:30:10

不需要，这个在模拟灌装过程中验证了的，模拟灌装规定了那类干预可以要，那类必须剔除

木叶忍者 · 发表于 2024-9-28 16:52:32

通过手套箱操作，请在验证范围内的可以不用取；取样是针对异常情况，需要确认产品是否受影响才进行的。

daocaoren112 · 发表于 2024-9-29 09:57:14

看你取样用途是什么？
如果仅是针对无菌性，没有规定要求，就可以不做，但是在培养基模拟试验的时候，这些就是挑战项目，次数啥的都要有规定，不能超。
如果针对外观问题，比如调火后，是否有勾头、泡头啥外观，这个还是要取样检查的。

环湖 · 发表于 2024-9-30 09:31:44

不用，模拟灌装你的干预有规定，你干预了是不剔除还是全剔除，还是提出生产线的，你只要做了，证明没问题，那么产品就按着你干预的做就行了

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