关键设备、SIA和计算机化系统

讲讲道理啊 · 发表于 2024-10-9 11:37:46

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各位大佬，我这边是新建厂房新设备，有两个小问题。1.在设备确认之前想做个SIA评估一下直接影响系统和非直接影响系统，这个是不是可以直接作为关键设备和非关键设备的依据啊
2.计算机化系统一般不都要进行gxp评估、GAMP分类、CFR Part11评估嘛，前段时间看到一个设备SIA的模板，这个模板针对设备也进行了这些评估，我想问下设备还需要进行这些吗，还是说只回答完SIA的几个问题就好

望解答，感谢！

PRT-drgon · 发表于 2024-10-9 12:53:56

需要，可以看看ISPE 第二版，说得很清晰

侃侃就侃侃 · 发表于 2024-10-9 13:04:06

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药学专业认可：0

讲讲道理啊 · 发表于 2024-10-9 13:07:35

PRT-drgon 发表于 2024-10-9 12:53
需要，可以看看ISPE 第二版，说得很清晰

那就整体来一遍嘛

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-10-9 13:30:49

需要，可以在SA评估中进行硬件评估和软件评估

来自苹果APP客户端

jia147896 · 发表于 2024-10-9 14:31:28

计算机化系统适用gxp评估、GAMP分类、CFR Part11评估，系统及设备适用SIA评估，不能混乱使用。
如果您需要第三方验证服务，这是我的电话13784388808，如果可以，咱们可以合做一下。

讲讲道理啊 · 发表于 2024-10-9 15:44:17

开始出现不同意见了做和不做都有了

yangxj520 · 发表于 2024-10-9 15:51:15

SIA只判断是否是直接影响系统，是否关键设备得根据设备用途，对产品质量或数据等的影响来判断。
很好奇你关键设备判断的目的是什么？评估再确认周期吗？

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讲讲道理啊 · 发表于 2024-10-9 15:52:38

yangxj520 发表于 2024-10-9 15:51
SIA只判断是否是直接影响系统，是否关键设备得根据设备用途，对产品质量或数据等的影响来判断。
很好奇你 ...

对再确认周期也会用到这个。
另外老师 CSV那套评估，设备也需要进行一套吗..

yangxj520 · 发表于 2024-10-9 16:25:10

设备SIA的时候里面增加1-2个计算机化系统相关的问题。如果YES，则进行后面计算机化系统的评估及验证。

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linxiting · 发表于 2024-10-9 16:47:04

讲讲道理啊发表于 2024-10-9 15:52
对再确认周期也会用到这个。
另外老师 CSV那套评估，设备也需要进行一套吗..

如果设备带有监视关键参数的自动化控制系统是要评估CSV的

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