课程分享：药品工艺表征的关键统计方法与核心流程【制药人必备统计课】】

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工艺表征是确保新药上市前产品质量与工艺性能稳定的重要环节，通过系统研究工艺输入对输出的影响，研究员可以确定工艺参数的控制范围，提高工艺稳定性和可重复性，降低生产批次间的差异，从而保障最终产品持续符合质量标准。在整个工艺开发阶段，您可能会遇到一些问题：

• 哪些统计方法能让工艺表征更科学，更高效？
• 如何通过统计学方法进行缩小模型确认？
• 表征过程中，如何选择恰当的DOE类型？
• 如何通过DOE结果数据进行模型构建，并判断模型的好坏？
• 如何识别CPP，建立工艺过程的设计空间？
  

2024年10月24日，JMP中国将举办免费线上课程，JMP资深医药行业数据分析顾问将为您带来药品工艺表征研究过程中的关键研究思路、流程与统计学方法的讲解，帮助您更加系统和全面地理解与运用统计方法，用更科学和高效的方式完成工艺开发工作。欢迎大家报名~

报名链接：https://www.jmp.com/zh_cn/events/live-webinars/non-series/2024-10-24.html

课程大纲

信息收集阶段 通过鱼骨图可视化展示生产工艺，包括单元操作，工艺输入和输出变量的关系 风险评估阶段 利用统计工具初步筛查对工艺性能和产品质量属性影响风险比较高的工艺参数pCPP 缩小模型确认阶段 缩小模型验证方法，如Quality Range，TOST和多元PCA的使用 实验设计和拟合模型阶段 实验计划的制定、设计空间的确定及CPP的评价方法 控制策略建立阶段 通过控制图和过程能力分析监控评估CPP和CQA

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您提供的链接可能由于网站限制、网络问题或者服务器维护，目前无法获取网页内容。关于您的要求，在药品工艺表征中，统计方法的选择和应用至关重要。以下是一些关键的统计方法和流程：

1. **关键统计方法**：常用的统计方法包括方差分析（ANOVA）、回归分析、实验设计（DOE）等。这些方法有助于理解不同输入变量对输出质量属性的影响。

2. **缩小模型确认**：通过统计学方法进行缩小模型确认时，可以运用相似性原理和量纲分析来确保模型的适用性和准确性。

3. **选择恰当的DOE类型**：在选择适当的实验设计（DOE）类型时，应考虑因素的数量、预期的交互作用以及资源的可用性。全因子设计、部分因子设计和响应面方法都是常见的选择。

4. **模型构建与评估**：利用DOE结果数据进行模型构建后，需要通过决定系数（R）、调整R、预测R等统计指标来评估模型的好坏。

5. **识别CPP与建立设计空间**：关键工艺参数（CPP）的识别通常基于风险评估和前期的数据收集。设计空间的建立则依赖于对CPP和关键质量属性（CQA）之间关系的深入理解。

综上所述，参加专业的培训课程将有助于更全面地掌握这些统计工具和方法的应用，从而有效地支持药品工艺开发和优化工作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】