注册人制度下质量体系建立（委托方）

jianmii

公司属于委托企业，受托方主要负责产品采购、生产、检验、生产放行；
在这种情况下，请问
1.委托方的质量体系中的采购部分及生产与服务部分提供怎么编辑；可以用委托生产控制程序来替代吗？
2.基础设施能只提及经营办公室的基础设施吗？（委托方无检验设备及生产设备）；
3.用怎么样的规范来控制文档转移、技术转移至受托方？
4.验证部分委托方可以引用受托方数据来出验证报告吗？还是直接以受托方的名义出验证报告，委托方检验员在过程中只做监控作用！


求求大神吗？困扰好久了！

泠泠月上

1、可以，本来就要明确双方的职责
2、要提及，委托方不提供的话，就说明都由受托方提供
3、转移要有表单痕迹，并且培训留下培训记录，受托方也要具备接受记录，以及保留其内部转训记录
4、直接以受托方的名义做验证就行，委托方参与审核批准（视情况需要签署委托研发协议）

thinkpower

1、注册人应当会同受托生产企业，根据采购物品对产品的影响程度，确定采购物品和供应商的管理方式。对于关键采购物品或者主要原材料，如动物源性原材料、外包的灭菌过程、有源产品的关键元器件/部件/组件、体外诊断试剂的抗原和抗体等，由受托生产企业进行采购的，注册人应当自行或者会同受托生产企业确定采购验收标准、对相关供应商进行审核。
2、研发场地呢？
3、注册人进行委托生产，应当按照《医疗器械委托生产质量协议编制指南》要求，结合企业实际情况，与受托生产企业签订质量协议，原则上质量协议有效期限不超过产品注册证和受托生产企业生产许可证有效期限。在符合相关法规要求的前提下，注册人可以与受托生产企业在质量协议中自行约定文件控制、采购控制、过程控制、检验控制、产品放行、变更控制等的具体实施方式，但必须明确沟通和衔接要求。注册人应当会同受托生产企业，将质量协议相关要求转化为可执行的委托生产相关管理文件，并监督受托生产企业落实到位。鼓励企业采用受控的信息化系统优化委托生产相关管理流程，提升质量管理效能。
4、问的很好，请看法规原文:医疗器械注册人、备案人应当开展设计开发到生产的转换活动，并进行充分验证和确认，确保设计开发输出适用于生产。

jianmii

泠泠月上 发表于 2024-10-11 17:40
1、可以，本来就要明确双方的职责
2、要提及，委托方不提供的话，就说明都由受托方提供
3、转移要有表单 ...

谢谢大神回复，清晰明了！！

zk5032

学习学习！

wy121

1.可以在委托生产控制程序中明确双方职责，且详细描述有关采购、生产控制的相关文件的交接、转化及转换后的评审，确保委托方能全过程的控制产品质量就行。
2.无检验设备，研发也委托了？委托的目的就是注册人可以不具备生产能力，不是不能控制产品质量的能力哈！！可以无批量生产过程中生产、质检设备，需要受托方根据委托方要求转化出符合产品生产过程的检验、生产设备清单。
3.无论是直接明确在程序文件还是形成专门规程都可，目的是明确双方职责，确保产品文档转移合理、连贯、流畅、可控，记录可追溯。
4.如果没有委托研发，产品的设计开发过程的验证需委托方进行，批量的验证可以完全在受托方进行，但需要委托方参与、评审等。

jianmii

thinkpower 发表于 2024-10-11 22:26
1、注册人应当会同受托生产企业，根据采购物品对产品的影响程度，确定采购物品和供应商的管理方式。对于关 ...

2.研发评审是选择了委托方进行研发，受托方进行试生产及验证。

jianmii

wy121 发表于 2024-10-12 08:31
1.可以在委托生产控制程序中明确双方职责，且详细描述有关采购、生产控制的相关文件的交接、转化及转换后的 ...

2.来料、过程、成品检验都在受托方公司完成，控制产品质量是委派了检验员去监控，却产品生产放行也由委托方授权，检验和生产设备清单会在研究资料中提及。这样的情况下还委托方还需要购置检验设备吗？

winchetan

换一个思维，可以将受托方当成是自己的生产部去管理，这样你利用好委托生产合同，质量协议就可以处理好这些关系，然后在程序文件描述清楚，说起来是简单，但做起来也是很多事烦的。

michael10

同样困惑了很久，感谢大佬们解惑

wy121

jianmii 发表于 2024-10-12 08:42
2.来料、过程、成品检验都在受托方公司完成，控制产品质量是委派了检验员去监控，却产品生产放行也由委托 ...

委托方没有委托研发，只是委托了生产过程，那么你们样品怎么生产和质量把控的？你们研究资料中有提及就是需要用到，你们没有怎么研究的？委托方需要有自己的设备清单，受托方根据委托方设备要求转化成自己的设备清单。