药企一条生产线有两个名字合规吗？

心亘

请问，药企一条生产线有两个名字合规吗？比如：一条生产线既叫小容量注射剂生产线，又叫吸入制剂生产线

wzzz2008

连名称都不统一，管理混乱的帽子是没跑了。
老早的时候，大家过GMP都是从别家拿一套体系文件，然后，同一个部门，有的文件里，叫质量部，有的叫质保部。有的叫生产管理部，有的叫生产技术部……

机智鼠

根据中国国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（GMP）以及相关法规要求，一条生产线的名称应当准确反映其生产的产品类别。如果一条生产线同时用于生产两种不同剂型的药物，如小容量注射剂和吸入制剂，那么该生产线应按照其主要功能或最大产能来确定其名称。

通常情况下，药企需要为每种剂型设立独立的生产线，以确保生产过程的质量控制和避免交叉污染。如果确实存在一条生产线同时用于生产两种剂型的情况，企业应当在生产线管理、清洁验证、产品切换等方面制定严格的操作规程和质量控制措施，并在相关的生产许可和GMP认证文件中明确说明。

因此，一条生产线具有两个名字是否合规，取决于企业是否能够确保两种产品的生产不会互相影响，且符合相关法规和标准的要求。建议咨询当地药品监管部门或专业机构，获取具体的指导和帮助。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

环湖

最好不要                           

涉世未深

批件上叫啥就叫啥

白天的星星v2r

不要，一样

蓝雨~

不同剂型要求分开两条线命名的

流浪的行者

学习了。。。。。。。。。。

珈蓝

你确定你这样药品生产许可证能备案成功？

修订历史页里面会提到你的产线名称，我们之前叫1#生产线，后来资料里面写了1#号生产线都被打回来了