洁净区自净时间

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什么叫自净时间,自净时间的要求是什么?

woshini2ge

Q1
一、自净时间的定义
概念
洁净区的自净时间是指洁净室（区）被污染后，在空气净化系统作用下恢复到其规定的洁净度等级所需要的时间。当洁净区内有设备运行、人员操作等活动时，可能会产生尘埃粒子等污染物，自净过程就是通过净化空调系统等设施，将洁净区内的污染物浓度降低到规定的洁净度标准。
Q2
二、自净时间的要求
法规与标准要求
在不同的行业规范和标准中有相关规定。例如，在药品生产质量管理规范（GMP）相关的洁净厂房设计标准中，不同级别的洁净区有不同的自净时间要求。一般来说，A 级洁净区（高风险操作区，如无菌药品的灌装区等）要求有较短的自净时间，通常自净时间不超过 15 分钟。
B 级洁净区（无菌药品生产过程中重要程度较低的洁净操作区）自净时间可能在 20 - 30 分钟左右。
C 级和 D 级洁净区（主要用于药品生产中的一些非无菌工序等）自净时间相对较长，C 级可能在 30 - 45 分钟，D 级可能在 45 - 60 分钟，但具体数值也会根据实际的生产工艺和风险评估有所调整。
工艺与产品要求
对于一些对微生物和尘埃粒子高度敏感的产品生产过程，如生物制品、高端电子芯片制造等，可能会要求更严格的自净时间。这是因为即使少量的污染物也可能对产品质量产生严重影响，例如在生物制品的细胞培养过程中，微生物污染可能导致整个批次产品报废；在电子芯片制造中，尘埃粒子可能造成电路短路等故障。
设施与设备因素
洁净区的空气净化系统的性能对自净时间有直接影响。高效过滤器（HEPA）的效率、送风量、换气次数等都是关键因素。如果高效过滤器的过滤效率高、送风量充足且换气次数符合设计要求，那么洁净区的自净时间就更有可能达到规定的标准。例如，一个设计合理的洁净室，换气次数达到每小时 20 - 30 次，相比换气次数低的洁净室，其自净能力更强，自净时间更短。
洁净区的布局和内部结构也会影响自净时间。合理的布局应避免产生气流死角，使得净化空气能够均匀地分布到洁净区的各个角落，从而加速自净过程。例如，洁净区内的设备摆放不应阻碍气流的正常流动，房间的形状应尽量规整，减少拐角等容易积聚污染物的区域。

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用以确定设施通过稀释降低空气悬浮粒子的能力。设施在粒子发生事件之后恢复洁净度的能力是最重要的。本项测试仅建议用于非单向流系统，因为自净性能是基于非单向流系统的空气稀释和混合过程，而单向流中的污染是由空气垂直流动来清除的。非单向流洁净间的自净性能受到空气分布特性如通风效果、温度条件以及障碍物的影响。自净测试可使用LSAPC或气溶胶光度计进行。如果使用人工气溶胶，则应考虑洁净间/区内残留污染的风险。自净性能采用100:1或10:1的自净时间和/或洁净级别恢复速度来评估。100:1或10:1自净时间定义为将初始浓度降低至100分之一（或10分之一）所需时间。洁净度恢复速度定义为粒子浓度随时间变化的速度。用相同的粒子浓度衰减曲线能够预测出上述两项结果。测量应该在这样的时间范围内进行，即粒子浓度用单一指数表述，该指数在半对数图（纵坐标上的浓度按对数刻度，横坐标上的时间值按线性刻度）上以直线标出。另外，检测浓度不应过高而引起重合损耗，也不应过低而引起计数偏差。自净时间测试的目的是评估因计划性维保关机，或计划外工厂故障后，洁净室/区内粒子浓度在暂时过高后达到目标洁净度水平浓度的实际时长。通过洁净度恢复速度进行评估的目的是了解测量点附近粒子浓度暂时变高之后恢复洁净度的局部能力。半对数图中衰减曲线的斜率表示该区域局部能力。

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可以看看14644-3

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自净时间是指洁净区在受到污染后，通过空气净化系统的作用，使空气中的悬浮粒子浓度恢复到规定标准所需的时间。这一概念在药品生产和医疗器械制造等领域尤为重要，因为这些领域对环境洁净度有极高的要求，以确保产品质量和患者安全。

根据中国GMP附录无菌药品第十条（与EU GMP 2008基本一致）的规定，生产操作结束后，操作人员撤出生产现场并经过15-20分钟的自净时间，洁净区的悬浮粒子应达到静态标准。这一指导值并非绝对要求，而是根据房间的换气次数或设计参数来确定。例如，对于换气次数较低的D级房间，自净时间不应超过20分钟；而对于换气次数较高的B级房间，其自净时间通常在6-10分钟之间。

自净时间的检测方法包括使用尘埃粒子计数器测定室内含尘浓度的变化，测试应在空调净化系统稳定运行的情况下进行，记录粒子浓度随时间的变化速率。ISO 14644-3标准提供了两种计算方法，其中100:1自净时间检测法是一种简单的方法，可直接测量洁净室从高于目标洁净度等级100倍的气溶胶检测浓度条件下，完成自净所需的时间。

综上所述，自净时间的要求是为了确保洁净区在受到污染后能够迅速恢复到规定的洁净度水平，从而保证药品和医疗器械的生产质量。具体的自净时间应根据洁净室的级别和设计参数来确定，并通过相应的测试方法进行验证。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

栗子7

哈哈哈，不就是自己净化自己的时间吗

琦瑞福生

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vugjkhoi

进来学习下

vugjkhoi

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jiao352518423

自净时间是指洁净区在受到污染后，通过空气净化系统的作用，使空气中的悬浮粒子浓度恢复到规定标准所需的时间