制药企业使用的设备管理系统是gmp系统吗？

谭谈谈 · 发表于 2024-10-16 07:12:10

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各位老师好，一起探讨一个问题？
制药企业使用的设备管理系统，系统主要负责设备的维修，保养，计量与验证，还有备品备件的一个管理，那这个系统到底属不属于GMP系统，还是说只是计量与验证模块属于gmp的一个管理范畴？我们说是否属于gmp系统，一般会评估这个系统是不是影响了产品质量？那设备管理系统如果有影响，那肯定是间接的影响。如果从这个角度来考虑的话，那他是不是就属于非gmp系统？

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linchk · 发表于 2024-10-16 07:47:20

不属于GMP系统。
只是对公司设备进行管理。

GMP要求的相关主要设备清单、维护保养规程，检修计划，校验仪表清单、校验计划、校验报告。。。都是要有的。这些是GMP系统里的要求。
至于你是你什么系统来进行管理，甚至手动管理都是可以的。

木木12345678912 · 发表于 2024-10-16 08:17:33

维修，保养，计量与验证，备品备件都属于GMP的范畴，看看2023年版GMP指南-厂房设施与设备。

但你说的管理系统，主要管什么？管理台账？管理时间提醒？

栗子7 · 发表于 2024-10-16 08:20:48

系统主要负责设备的维修，保养，计量与验证，还有备品备件的一个管理
这肯定算GMP范畴了，设备的维修可能对应偏差，保养情况和计量与验证直接影响设备性能，而产品质量与设备性能也有直接关系
备品备件的使用台账，是否与维护保养记录一致，检查也会涉及啊

CoLtd · 发表于 2024-10-16 08:23:04

本帖最后由 CoLtd 于 2024-10-16 08:46 编辑

我就问你几个问题，你上了这个系统之后，
- 设备管理程序、维护保养规程之类是否会修订，增加用户、工程师、经理使用这个系统进行设备维护等相关操作的流程？
- 对于直接影响系统、分析仪器的启用、计量、维修、变更、退役，相关的记录是否会在这个系统中生成和保存，相应的审核人和批准人是否是在这个系统上做出了决策？
- 原有的线下管理流程使用的纸质表单，是否会被系统上的在线流程所代替？（或者你两套系统并行，用户同时填写线下表单和在线上走相同流程？）
如果是的话，那这个系统就是GMP相关的。

wzzz2008 · 发表于 2024-10-16 08:27:27

设备管理，肯定是GMP的一部分。
但设备管理系统，则看你们自己怎么界定。
你可以归结为，属于GMP系统。
也可以归结为，不属于GMP系统。
如果归结为GMP系统，那么，就应该按GMP要求进行管理，比如，计算机化系统验证。
如果归结为非GMP系统，那么，你们应当另外建立一套GMP系统内的设备管理流程和记录，用于追溯你的设备管理行为。

ω6de50313 · 发表于 2024-10-16 08:41:48

凡是可能影响产品质量的，GMP都要管

13771305602 · 发表于 2024-10-16 08:44:47

设备服务于产品生产、产品检验，GMP和指南里面有单独的章节讲设备，你说属不属于GMP

CoLtd · 发表于 2024-10-16 08:45:59

wzzz2008 发表于 2024-10-16 08:27
设备管理，肯定是GMP的一部分。
但设备管理系统，则看你们自己怎么界定。
你可以归结为，属于GMP系统。

支持。
最后一句话说的很直白了，如果不把它当GMP系统，那楼主还是要再建立一套独立的GMP流程（可能是原有的线下流程）。这样弄两个流程，其实是不划算的，从资源、管理和合规风险上都是不值当的。

准圣级药老 · 发表于 2024-10-16 10:32:14

这个管理系统已经涉及到设备在GMP中承担的主要责任了，就算是只管理时间，如果管理失效也会造成质量影响。你还涉及了计量和验证，做成GMP相关要好。

谭谈谈 · 发表于 2024-10-18 07:30:59

感谢各位大神的分享

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谭谈谈 · 发表于 2024-10-18 21:59:31

木木12345678912 发表于 2024-10-16 08:17
维修，保养，计量与验证，备品备件都属于GMP的范畴，看看2023年版GMP指南-厂房设施与设备。

但你说的管理系统，主要管什么？管理台账？管理时间提醒？

主要管理设备的点巡检，维修保养计量和验证。

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谭谈谈 · 发表于 2024-10-18 22:01:13

准圣级药老发表于 2024-10-16 10:32
这个管理系统已经涉及到设备在GMP中承担的主要责任了，就算是只管理时间，如果管理失效也会造成质量影响。你还涉及了计量和验证，做成GMP相关要好。

计量模块和验证模块，我也认为应该做成gmp的，但是像维修，保养这些模块，主要还是为了管理的需要，主要还是要追求效率的。

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谭谈谈 · 发表于 2024-10-18 22:02:38

CoLtd 发表于 2024-10-16 08:45
支持。
最后一句话说的很直白了，如果不把它当GMP系统，那楼主还是要再建立一套独立的GMP流程（可能是原有的线下流程）。这样弄两个流程，其实是不划算的，从资源、管理和合规风险上都是不值当的。

如果设备的维修保养这个模块我做成不是gmp的。但是我系统可以导出记录，再线下审核存档，这样我是不是就可以了？

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谭谈谈 · 发表于 2024-10-18 22:04:08

CoLtd 发表于 2024-10-16 08:23
本帖最后由 CoLtd 于 2024-10-16 08:46 编辑

我就问你几个问题，你上了这个系统之后，
- 设备管理程序、维护保养规程之类是否会修订，增加用户、工程师、经理使用这个系统进行设备维护等相关操作的流程？
- 对于直接影响系统、分析仪器的启用、计量、维修、变更、退役，相关的记录是否会在这个系统中生成和保存，相应的审核人和批准人是否是在这个系统上做出了决策？
- 原有的线下管理流程使用的纸质表单，是否会被系统上的在线流程所代替？（或者你两套系统并行，用户同时填写线下表单和在线上走相同流程？）
如果是的话，那这个系统就是GMP相关的。

上了这个系统，那就没有纸质了。这些记录都会在这个系统里管。但是记录还会从系统里导出来，线下审核。

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