布洛芬制粒干燥水分问题

泰迪奔驰 · 发表于 2024-10-18 16:11:37

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在线求助各位药学大佬，布洛芬采用湿法制粒后于置于不锈钢盘内在60℃下干燥，厚度1.5cm左右，干燥了十几个小时，颗粒水分仍在4%左右，即使再接着干燥，水分仍然变化不大，这是正常的吗?

seo_0401 · 发表于 2024-10-18 16:16:15

水分内控是多少？是用快干仪测定的吗？前期研究过干燥温度吗?是否需要提高温度？

吃柠檬 · 发表于 2024-10-18 16:22:02

控制过进风湿度吗？

泰迪奔驰 · 发表于 2024-10-18 16:24:47

seo_0401 发表于 2024-10-18 16:16
水分内控是多少？是用快干仪测定的吗？前期研究过干燥温度吗?是否需要提高温度？

现在工艺研究阶段，就是想要确定水分的内控范围，采用卡尔费休法测定的水分。目前正在尝试吧干燥温度提高至70℃

wzzz2008 · 发表于 2024-10-18 16:25:43

干燥是会达到一个临界值的（类似下图）。
临界值与你的处方，和干燥工艺有关。

泰迪奔驰 · 发表于 2024-10-18 16:26:07

吃柠檬发表于 2024-10-18 16:22
控制过进风湿度吗？

没有，现有生产设备无法控制进风湿度

seo_0401 · 发表于 2024-10-18 16:26:43

泰迪奔驰发表于 2024-10-18 16:24
现在工艺研究阶段，就是想要确定水分的内控范围，采用卡尔费休法测定的水分。目前正在尝试吧干燥温度提高 ...

如果温度对产品质量影响不大的话。可以提高温度，还有就是卡尔测水分，颗粒容易吸湿吗？

泰迪奔驰 · 发表于 2024-10-18 16:28:20

wzzz2008 发表于 2024-10-18 16:25
干燥是会达到一个临界值的（类似下图）。
临界值与你的处方，和干燥工艺有关。

学到了，谢谢指教

泰迪奔驰 · 发表于 2024-10-18 16:30:06

seo_0401 发表于 2024-10-18 16:26
如果温度对产品质量影响不大的话。可以提高温度，还有就是卡尔测水分，颗粒容易吸湿吗？

颗粒不容易吸湿，试过在80%湿度环境下放置，颗粒水分变化不大。因为布洛芬的熔点在73℃左右，所以干燥得温度不敢设定定的太高

hn_xj · 发表于 2024-10-18 17:19:09

用卡氏测水分，看看你的辅料是否含有结晶水哦，像乳糖这种

朗月 · 发表于 2024-10-18 17:59:31

hn_xj 发表于 2024-10-18 17:19
用卡氏测水分，看看你的辅料是否含有结晶水哦，像乳糖这种

考虑结晶是对的

加油玉儿 · 发表于 2024-10-19 15:08:06

70度估计温度太高了，再高几度布洛芬都要化成液态了

加油玉儿 · 发表于 2024-10-19 15:09:07

是不是有辅料的水分比较大，中间翻盘了没？

泰迪奔驰 · 发表于 2024-10-23 09:08:46

加油玉儿发表于 2024-10-19 15:09
是不是有辅料的水分比较大，中间翻盘了没？

每小时翻一次盘，辅料像微晶确实含水较高

泰迪奔驰 · 发表于 2024-10-23 09:09:39

hn_xj 发表于 2024-10-18 17:19
用卡氏测水分，看看你的辅料是否含有结晶水哦，像乳糖这种

目前确实也在考虑结晶水的问题

白熊猫 · 发表于 2024-10-23 13:41:18

看了其他人的回答，补充一下，是烘箱干燥的吗？考虑在烘箱里面托盘的摆放方式问题，有没有挡住风道啥的；另外进风没问题的话，有没有考虑烘箱的排风问题呢，查一下排风去向，会不会排风阀有问题排不出去；以及可以考虑不要平铺，划出纹路来增大一下表面积，减少厚度；加托盘，减少厚度；查一下烘箱的风道，或者是检测一下烘箱上中下层不同位置的水分，是不是差异很大？

凡戎v2h · 发表于 2024-10-24 16:18:35

70℃温度太高了，可能在API的Tg值附近了，大概率会影响稳定性。
1. 改用沸腾干燥器应该会有改善
2. 辅料用含水量更低的应该也会有帮助

zzADgvgjc · 发表于 2024-10-24 18:21:17

上中下取样，设干燥备做过验证没有…

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天空之城 · 发表于 2024-10-31 20:15:39

注意布洛芬的熔点

布洛芬制粒干燥水分问题

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