医疗器械研发文档

momoolg

一、问题背景：目前公司有一个器械想进行MDR注册，其中该产品研发文档是很久以前的了，后面公司研发文档的文件模板进行了更新，现在需要对这个产品的整个研发文档进行更新，使用最新的研发文件模板重新弄一份研发文档。
二、问题：
1、现在就是对整个研发周期的文档里面涉及到的日期不知道写什么时候合适，重新弄的这一份文档的全过程签发日期怎么签比较好。日期是否可以写在模板更新后，修订理由为研发文档模板更新。
2、还有就是修订后的签发的日期会不会对送检产品的报告有影响？
3、对于以上这种情况，大家平时是怎么处理的，可以分享学习一下吗？
希望各位老师能提供一些思路，谢谢！

luknqqnuq1

DMR文件内容没变化，可以做一次文件更改，内容就是形式要素更新

技术内容变化就按设计更改走，验证确认评审什么的

DHF不建议动，如果缺项，一般是偷偷补，

想公开补，就提设计变更，或者重新做设计开发计划，补充相应工作。

迷之久远

直接按全新产品走，然后每一步的输入都把旧资料以“往期同类产品”经验资料输入进新的记录里。