补充工艺验证？

lsong524

请教各位，
我们有一个品种（非无菌）工艺过程 填充→旋盖。生产过程中开盖检查后放回产线重新旋盖（盖子放回理盖机，瓶子继续放回填充后）：
我想问，我们这个操作需要在工艺规程中规定吗？或者是在SOP中明确？需要做工艺验证？
我理解取样后开盖做外观检查，算是中控样品，我是不建议放回的，但是我们取样算下来也挺多，所以，如果放回，我们是做补充工艺验证，在工艺规程里明确还是在SOP里描述这个过程就好？感谢！

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，任何可能影响药品质量的操作都应在工艺规程或标准操作程序（SOP）中明确规定。在您描述的情况下，开盖检查后重新旋盖的操作属于关键步骤，可能会对产品的质量产生影响，因此需要在工艺规程中明确规定，并进行相应的工艺验证。

具体来说，可以参考以下条款：

1. 《药品生产质量管理规范》（GMP）第四章 生产和质量控制：规定了生产过程中的关键操作和控制要求。
2. 《药品生产质量管理规范》（GMP）第五章 设备、设施和材料：规定了设备的使用和维护要求。
3. 《药品生产质量管理规范》（GMP）第六章 文件和记录：规定了工艺规程和SOP的编制、审批和执行要求。

建议您在工艺规程中明确规定该操作，并制定相应的SOP进行细化。同时，针对这一操作进行补充工艺验证，确保其不会对产品质量产生不良影响。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

westwoo

都没有必要，非破坏性中控检查，放回去很正常。
而且是放回去重新机器拧盖，检查操作和重新拧盖不影响产品质量

大小王是王炸

我的理解是没必要体现，给自己找麻烦。即使是无菌的会不会有带入异物污染的风险。外观检查不能进行非破坏性的检查吗？

爱笑的一天

旋盖是检查封口还是装量，在洁净区的检查，样品回到生产线可以接受。

好吧那就这样吧

如果是非无菌，可以再放回去，不过要在工艺规程中明确这项动作                 

Maybe12345678

个人理解：1.生产过程控制应写在工艺规程里，不然你实际操作与SOP不一致；
2.如果以前的SOP里没有，需要修订SOP，但是这个操作一直都有？一直都没记录过吗？以前生产有过相关记录，做个回顾性评估，不影响工艺和质量，修订SOP；如果没记录，那就等于从来没有过这个操作，走工艺变更，修订SOP，根据变更评估选择确认或验证（微小变更一般不用再验证）。请大佬们指导。。。

lsong524

大小王是王炸 发表于 2024-10-22 10:13
我的理解是没必要体现，给自己找麻烦。即使是无菌的会不会有带入异物污染的风险。外观检查不能进行非破坏性 ...

这个是客户认为有风险，我们要整改

lsong524

好吧那就这样吧 发表于 2024-10-22 10:21
如果是非无菌，可以再放回去，不过要在工艺规程中明确这项动作

在工艺规程中明确，这个步骤是不是要验证呢

1192945567

lsong524 发表于 2024-10-22 10:30
在工艺规程中明确，这个步骤是不是要验证呢

如果是中控，那就需要明确。建议不体现中控项目，也就没必要去验证。或者商业化后再变更

cxj0205

可以在生产时将取样的产品做个标记，生产后将标记的产品取出去检测呗，跟没有这个操作的产品做个对比，我觉得就可以了，当然要注意取样拿出去很远或者都跨级别了那可不行

ceq518

评估取样开盖对产品质量影响再定

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寒雨是冷刺

你这个非工艺操作，为何要补充验证？我认为你们只需要评估这样操作是否存在风险就行了，如果评估出存在风险，你们就采取优化措施，如果评估出没有风险，和你们的顾客沟通看他们是否接受。

lsong524

寒雨是冷刺 发表于 2024-10-22 17:14
你这个非工艺操作，为何要补充验证？我认为你们只需要评估这样操作是否存在风险就行了，如果评估出存在风险 ...

这个非工艺操作怎么界定？因为日常都这么操作，并且是一个固定的操作，我们认为风险很低，但是客户要求要有证据证明。。。。。做验证，或许是“多做总没错”？