空压机验证

15088321325 · 发表于 2024-10-24 15:31:51

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公司有台小型空压机，在十万级车间，给物料的气动阀提供压缩空气的，有接触的物料，因此可以定义为关键设备，那么，这个空压机的验证该怎么做？如果可以，有没有大佬可以提供下模板的，万分感谢

机智鼠 · 发表于 2024-10-24 15:50:28

在药学和医疗器械领域，对于关键设备如空压机的验证，应遵循GMP（良好制造规范）及相关指南的要求。针对您提到的小型空压机，在十万级车间中为物料气动阀提供压缩空气且有接触物料的情况，其验证流程可大致分为以下几个步骤：

1. **需求分析**：明确空压机的使用目的、所需空气质量标准等。
2. **风险评估**：根据使用环境及用途进行风险评估，确定验证的关键参数。
3. **安装确认(IQ)**：检查设备是否按照制造商的规格正确安装，包括电源、管道连接等。
4. **操作确认(OQ)**：通过实际操作来验证设备能在规定的参数范围内稳定运行。
5. **性能确认(PQ)**：模拟实际生产条件，证明设备能够持续产出符合要求的压缩空气。
6. **维护与再验证**：建立定期维护计划，并规定何时以及如何进行再验证。

关于具体的模板或案例，由于每个企业的实际情况不同，建议参考《药品生产质量管理规范》(GMP)及其附录中的相关指导原则来制定适合自己企业的验证方案。同时，也可以咨询专业的第三方机构获取帮助和支持。希望这些信息对您有所帮助！

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鬼使神差 · 发表于 2024-10-24 17:10:32

新版GMP净化压缩空气系统验证（word版本）
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

新版GMP——压缩空气系统验证方案
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-10-24 19:14:35

正常按照洁净系统工艺用气进行验证

美羊羊735693441 · 发表于 2024-10-25 08:38:07

洁净压空去做要成本的，还要买监测设备和试剂，能评为动力压空就给自己省点事吧

旭日东升1234567 · 发表于 2024-10-31 10:05:07

按设备验证和压缩空气验证两者结合做3Q验证

qdxuanyu · 发表于 2024-11-8 16:52:40

设备和系统都做呗

[生产设备] 空压机验证

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