化学制剂原料变更供应商，部分项目限度放宽需要做什么研究

名字起光光

化学制剂原料变更供应商，相对密度、炽灼残渣限度放宽，中等变更时需要做哪些研究？

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seo_0401

这个是原料药质量不一致，需要确保制剂质量一致，可以按中等变更进行备案，主要研究是杂质谱、关键质量属性的对比研究~

名字起光光

seo_0401 发表于 2024-10-28 09:31
这个是原料药质量不一致，需要确保制剂质量一致，可以按中等变更进行备案，主要研究是杂质谱、关键质量属性的对比研究~

栓剂。通过对有关物质图谱分析，无新增杂质，这样可以认可不。

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seo_0401

名字起光光 发表于 2024-10-28 09:33
栓剂。通过对有关物质图谱分析，无新增杂质，这样可以认可不。

参考此指导原则进行相关研究~

大周

你这无论怎么看都不是中等变更吧。。。。

大周

你这里面包含了变更供应商和变更原料药质量标准，这个无论怎么看都不是中等变更，如果就一个变更供应商，可以按中等变更走

416301116

质量标准的变更应该是重大变更吧？何况还要放宽限度，肯定要有充足的理由才会批准。

williamtang

原料药质量标准里面的限度放宽，有点困难那。

名字起光光

416301116 发表于 2024-10-28 11:00
质量标准的变更应该是重大变更吧？何况还要放宽限度，肯定要有充足的理由才会批准。

原料的质量标准，不是制剂的质量标准

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名字起光光

williamtang 发表于 2024-10-28 11:28
原料药质量标准里面的限度放宽，有点困难那。

是因为变更供应商，不同供应商原料药的质量标准不一样，这应该不算很大的变更吧。

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名字起光光

416301116 发表于 2024-10-28 11:00
质量标准的变更应该是重大变更吧？何况还要放宽限度，肯定要有充足的理由才会批准。

是因为变更供应商，不同供应商原料药的质量标准不一样，这应该不算很大的变更吧。

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名字起光光

大周 发表于 2024-10-28 10:53
你这里面包含了变更供应商和变更原料药质量标准，这个无论怎么看都不是中等变更，如果就一个变更供应商，可以按中等变更走

变更原料药供应商算是中等，就是限度放宽拿不准

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