体系整改文件怎么做

longzs1029

体系审核，检查出的整改项，整改报告怎么做，有固定的格式吗？还有就是每一条都要写纠正预防处理单吗？每一条都要涉及到培训吗？

156067

我看还可以继续开一条，体系人员能力不足

没有固定格式，看个人习惯，新人可以找你们领导一条条问

johnwu550602

謝謝分享
學習中

luknqqnuq1

《质量管理体系内审员培训教程》 上海市质量协会

去买这本看看，里面有案例，

（二手网只要9元）

嗣音

去年无菌医疗器械行业协会也有卖一本书，里面关于体系每个部分的都有建议的标准格式。

常想一二d8e

嗣音 发表于 2024-10-29 19:17
去年无菌医疗器械行业协会也有卖一本书，里面关于体系每个部分的都有建议的标准格式。

书名叫什么？

abcd8848

1不符合性条款，2原因分析，3纠正、预防措施，4责任部门，5计划完成时间

郝圣展

每一条都要写CAPA，如果其中涉及一些文件之类的更改 是要培训的 要有相应的培训记录

萧廷益

浙江省这边有格式的，出过一个《浙江省医疗器械生产企业现场检查整改资料撰写要求》

JayChene41

首先根据审核机构要求的格式整改，一般审核机构会给企业发《医疗器械现场检查缺陷整改通知书》，里面有具体的整改资料撰写要求。
一般包括：1. 缺陷描述 2.原因分析 3.风险评估 4.拟采取的纠正预防措施 5. 整改措施对应的责任人和完成时间 6. 附件（所有完成整改后的支持下资料和证据）

至于是不是每一条都要培训，看缺陷的原因分析，基于原因制定有效措施。

以上仅供参考。

小熊与牛牛

审核部门一般都有格式要求，可以跟检查老师沟通，每一条都要写纠正预防处理单，涉不涉及到培训看你CAPA的整改措施

机智鼠

体系整改文件的制作应遵循以下步骤：

1. **明确整改目标**：针对审核发现的问题，进行全面分析，找出根本原因，制定切实可行的整改措施，确保问题得到彻底解决，防止类似问题的再次发生。

2. **撰写整改报告**：整改报告需要严格按照相关的标准和规范进行，确保内容清晰、详细、准确。报告中应包括整改背景、整改目标、具体整改措施、实施计划、责任分配等内容。

3. **纠正预防处理单**：对于每一个整改项，都需要填写纠正预防处理单，记录整改措施的实施情况、效果验证等信息。这有助于跟踪整改进度和效果。

4. **培训与教育**：并非每一条整改项都需要涉及到培训，但对于那些涉及新程序文件、新管理制度或关键岗位操作的整改项，组织相关人员进行学习和培训是非常必要的。这有助于确保相关人员理解并正确执行新的要求。

5. **签字确认与提交**：整改报告需要由有关负责人签字确认，并在规定的期限内提交给相关机构。

综上所述，体系整改文件的制作是一个系统的过程，需要明确目标、撰写报告、填写处理单、组织培训以及签字确认等步骤。在实际操作中，建议参考相关的法规或指南条款，以确保整改工作的合规性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

青辞

JayChene41 发表于 2024-10-30 09:30
首先根据审核机构要求的格式整改，一般审核机构会给企业发《医疗器械现场检查缺陷整改通知书》，里面有具体 ...

nice
我目前都是按照这个整改的，但是多了一个纠正预防后的验证

winchetan

我有一本书卖你，学习一下就好，包邮20块

dasadyygy

要不你看看这个，格式自拟

13713902381

谢谢分享！

13713902381

谢谢分享！

抱琴揽风

1、缺陷项描述、
2、原因分析
3、风险评估
4、CAPA
5、整改责任部门及整改计划
6、整改完成情况