如何确认一个产品是否为一次性使用

GYC-Doris · 发表于 2024-10-29 17:27:30

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在查询一款医疗器械时，在没有说明书，药监网站的注册证信息也没明确说明是否为重复性或一次性使用的，如何查询产品是否为可重复使用或一次性使用的

GYC-Doris · 发表于 2024-10-29 17:28:42

补充说明，产品公司官网也没说明是否重复使用或一次性使用

耳火gqq · 发表于 2024-10-29 17:58:35

凭经验判断吧

156067 · 发表于 2024-10-30 07:59:34

你直接说名字，说预期用途。
论坛一大群经验丰富的大佬给你判断

luknqqnuq1 · 发表于 2024-10-30 08:22:20

说明书没说基本就不是了

一次性使用要明确标识的

缪泽平 · 发表于 2024-10-30 08:43:08

如果有名称可以搜其他同类竞品是否为一次性

JayChene41 · 发表于 2024-10-30 09:22:40

1. 首先看说明书
根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十一条（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号

2. 没有说明书的情况下查看产品的包装和标签，eg：包装盒，包装袋，盒标签，袋标签是否有“不得二次使用”的图形符号。
YY T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求里面有“不得二次使用”的图形符号。

以上仅供参考

yiya12 · 发表于 2024-10-30 09:26:07

只看药监局网站信息是得不出结论的

zk5032 · 发表于 2024-10-30 09:30:04

一次性使用必须明确标识，没有标识默认为可重复使用。

kuwaithan · 发表于 2024-10-30 09:38:44

本帖最后由 kuwaithan 于 2024-10-30 09:40 编辑

我总结了一下一次性使用器械有如下判断方法：1、名字带一次性的，2、证书中有产品无菌信息，3、说明书上有一次性使用标识，4、使用部位：植入、体内、接触伤口（非浅表），5、使用地点：手术室、急救室、ICU、负压传染病房、无菌操作间等，6、直接电话厂家询问。欢迎各位大佬斧正。

winchetan · 发表于 2024-10-30 13:06:46

你本身预期使用是一次还是多次，预期用途就明确了你后面包装和工艺的设计方向了

GYC-Doris · 发表于 2024-11-4 10:28:36

kuwaithan 发表于 2024-10-30 09:38
我总结了一下一次性使用器械有如下判断方法：1、名字带一次性的，2、证书中有产品无菌信息，3、说明书上有 ...

非常感谢老师的指点，

GYC-Doris · 发表于 2024-11-4 10:29:10

JayChene41 发表于 2024-10-30 09:22
1. 首先看说明书
根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十一条（五）一次性使用产品应当注明“一次性使 ...

非常感谢老师的指点，