MDCG 2021-5 Guidance on standardisation for medical devices(翻译)

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MDCG 2021-5 Guidance on standardisation for medical devices(翻译)

医疗器械标准化指导意见
导言:范围和内容
本文件旨在就与医疗器械行业标准有关的不同方面提供指导，以支持适用的欧盟立法中规定的要求，同时考虑到其特殊性。
本文件的内容:
欧盟在"新方法"和"新立法框架"内的医疗设备立法
欧洲统一标准的总体框架
2.1.主要参考资料
2.2.自愿使用标准
2.3.欧洲协调标准与欧盟立法之间的关系:"附件Z"
支持欧盟医疗设备立法的欧洲统一标准
3.1.法律参考、欧洲标准化组织和标准化任务或要求
3.2.制定统一的欧洲医疗设备标准，并由HAS顾问进行评估
3.3.在欧盟官方公振上公布对欧洲统一标准的引用，以赋予符合性推定。
3.4.标准化的国际方面
3.5.技术水平"的概念，欧洲标准化和医疗设备的合格评估医疗器械领域的标准治理结构
4.1.MDCG标准分组
4.2.CEN-Cenelec保健标准咨询委员会(ABHS)
并非详尽无遗，必须在欧盟关于内部市场产品的健康、安全和性能的协调立法的法律和指导框架内阅读和使用，特别是欧洲的标准化。
有关此类法律和指导框架的更多信息，可从本文件脚注和末尾的参考资料和信息来源中获得。

yhgz

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