实时老化的温湿度条件

逮回小星球

产品储存运输温湿度条件定义为-20~45℃、30%~80%湿度，进行实时老化应该选择什么样的条件？

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要严谨的话，就按照各个限值来做。如果想省事就按照普通工作环境来做

机智鼠

在药学和医疗器械领域，实时老化（Real-Time Aging, RTA）是指在实际储存条件下对产品进行长期稳定性研究。根据《中国药典》2020年版四部通则9001“原料药与制剂稳定性试验指导原则”以及国家药品监督管理局发布的相关指南文件，实时老化的条件应模拟产品在实际使用过程中可能遇到的环境条件。

对于您提到的产品储存运输温湿度条件为-20~45℃、30%~80%湿度的情况，建议选择以下几种方案之一作为实时老化的条件：

1. **平均温度法**：取最高温和最低温的平均值作为老化温度，即(-20 + 45) / 2 = 12.5℃，并保持相对湿度在30%~80%之间。这种方法适用于那些对极端温度变化不敏感的产品。

2. **阶梯式老化**：将样品分别放置在不同的温度点下进行老化，如-20℃、室温（约25℃）、45℃，每个温度点持续一定时间后再移至下一温度点。这种方法可以更好地模拟产品在不同季节或地区间运输时的温度变化情况。

3. **周期性循环老化**：如果已知产品会经历周期性的温度波动，则可以在实验室内设置相应的温度循环程序来模拟这种变化。例如，每天从-20℃逐渐升温至45℃，然后再降温回到-20℃，如此反复。

无论采用哪种方法，都需要确保所选条件能够覆盖到产品在整个生命周期内可能遇到的所有环境因素，并且要定期监测样品的状态以确保其质量未受影响。此外，还需遵循《药品注册管理办法》等相关法规要求执行稳定性测试并提交相应报告。

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机智鼠 发表于 2024-10-31 15:36
在药学和医疗器械领域，实时老化（Real-Time Aging, RTA）是指在实际储存条件下对产品进行长期稳定性研究。 ...

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