设备内表面是否需要用乙醇消毒？

zhuo2121 · 发表于 2024-11-6 10:59:48

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本帖最后由 zhuo2121 于 2024-11-6 11:11 编辑

各位大佬 D级洁净区设备内表面最后冲淋水是纯化水,还需要用75%乙醇消毒吗?

小拇指// · 发表于 2024-11-6 11:05:49

c/d级啊，纯化水，可以用75%乙醇消毒。（其他的我也没接触过）

依然星期三 · 发表于 2024-11-6 11:35:32

可以的

琦瑞福生 · 发表于 2024-11-6 11:59:09

都可，做好清洁验证不就好了

木木12345678912 · 发表于 2024-11-6 11:59:14

可以，但需要证明乙醇残留量以及是否会对产品造成影响

linxiting · 发表于 2024-11-6 13:35:02

琦瑞福生发表于 2024-11-6 11:59
都可，做好清洁验证不就好了

支持

詹泽南 · 发表于 2024-11-6 13:35:04

最终淋洗水应该要纯化水吧，你用乙醇洗可能会有残留的。
“D级洁净区可引入饮用水，但必须保证与药品直接接触的设备、工器具等，其最终淋洗水应为纯化水。”
这是CFDI上问答的原话

南国-好梦成真 · 发表于 2024-11-6 14:08:49

需要做清洁验证

鱼小小 · 发表于 2024-11-6 14:15:00

首先要明确，你们清洁消毒的目标是什么，或者是标准是什么。
按正常情况来说，C/D级的设备，只要控制卫生物限度就可以，不需要无菌。
我认为最终纯化水淋洗就可以了，没有不要在用酒精消毒，反而给自己增加了好多工作量

YM0a877cad · 发表于 2024-11-6 14:19:22

验证中用纯化水清洗后微生物合格就好了，无需再用乙醇消毒

将进酒 · 发表于 2024-11-6 14:38:24

什么设备，不同设备需要清洁的程度不同

pxh1 · 发表于 2024-11-6 14:48:51

增加人工和酒精用量

lucasio · 发表于 2024-11-6 15:05:19

用乙醇消毒增加安全风险，还有残留风险，不知道你们用乙醇消毒的理由是什么

ch3b388968 · 发表于 2024-11-6 15:14:04

这个简单的问题，就可以看出行业内各个细分领域的人员对GMP理解的参差

13712754309 · 发表于 2024-11-6 15:43:48

看你想用哪个，做个清洁验证就可以了

胜利者 · 发表于 2024-11-6 17:55:02

肯定可以

yhgz · 发表于 2024-11-6 20:45:30

多谢分享！

ZYY123456 · 发表于前天 13:20

设备内表面无需用乙醇消毒

小鹿123 · 发表于前天 13:39

主要看你的设备清洁程序吧，可以用乙醇消毒的，但最终还是需要用纯化水把乙醇清洁掉的，清洁验证需要做乙醇残留。

[现场管理] 设备内表面是否需要用乙醇消毒？