变更注册（增加型号） 临床评价

玉米orq

请教下大家，请问变更注册（增加型号），是否需要提交临床评价报告 ，如果需要提交，可否与首次注册的型号做同品种对比呢

似水鸭

你对比是要有你新增型号的竞品

只做2

1.关于增加型号是否需要提交临床评价报告，因为不了解具体是什么产品，建议查看临床评价目录中的临床评价推荐路径
2.首次做了临床试验的可以用来做对比，首次注册的产品如果没有经过临床试验那就不能作为对比产品

咿咿呀呀ac1

应该是首次注册的型号规格已经进行了临床试验，然后想这次的型号规格走同品种比对的意思吧。
那要看技术要求和生物特性的差异，看看指导原则里边同品种比对的要求，进行新增型号规格与首次注册型号规格的差异性分析，自己确认好相关内容，然后最好预约一下审评咨询，跟老师确认下能否走同品种比对。

玉米orq

只做2 发表于 2024-11-7 16:44
1.关于增加型号是否需要提交临床评价报告，因为不了解具体是什么产品，建议查看临床评价目录中的临床评价推 ...

1.临床评价目录推荐走同品种对比，首次注册的型号走的同品种对比
2.那按老师的意思就是，首次注册我们走同品种对比，就不能用来对比了吧，那能跟首次注册的对比品做对比吗，我们本次新增的型号只是外观变小了，内部硬件结构有变化，性能指标、预期用途，结构组成、材料生产工艺都没有变化

玉米orq

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-11-7 17:14
应该是首次注册的型号规格已经进行了临床试验，然后想这次的型号规格走同品种比对的意思吧。
那要看技术要 ...

首次注册的型号没有临床试验，走的同品种对比；
就是我们本次新增型号跟原型号只是外观和内部硬件结构有差异，其他的性能、材料、生产工艺等都没有差别，所以想看看能不能做对比，或者是能否和首次注册的对比品做对比

kkkki

玉米orq 发表于 2024-11-8 14:25
首次注册的型号没有临床试验，走的同品种对比；
就是我们本次新增型号跟原型号只是外观和内部硬件结构有 ...

可以，但是要提供内部硬件结构的安全性、有效性的支持文件

只做2

玉米orq 发表于 2024-11-8 14:22
1.临床评价目录推荐走同品种对比，首次注册的型号走的同品种对比
2.那按老师的意思就是，首次注册我们走 ...

结构发生了变化直接影响到产品的稳定性和有效性属于重大变化，变更资料中需要提价新产品和老产品变化对比说明，肯定需要和首次注册的产品进行对比啊，如果预期用途没有发生变化是不需要提交临床评价报告的

只做2

玉米orq 发表于 2024-11-8 14:25
首次注册的型号没有临床试验，走的同品种对比；
就是我们本次新增型号跟原型号只是外观和内部硬件结构有 ...

是需要和首次注册的产品进行对比，不是和首次注册的对比品进行对比

玉米orq

只做2 发表于 2024-11-8 16:29
结构发生了变化直接影响到产品的稳定性和有效性属于重大变化，变更资料中需要提价新产品和老产品变化对比 ...

好的，那需要写一个不需要提交临床评价报告的说明吗

玉米orq

kkkki 发表于 2024-11-8 15:44
可以，但是要提供内部硬件结构的安全性、有效性的支持文件

好的，谢谢，这个我们有做对应的验证

咿咿呀呀ac1

玉米orq 发表于 2024-11-8 14:25
首次注册的型号没有临床试验，走的同品种对比；
就是我们本次新增型号跟原型号只是外观和内部硬件结构有 ...

额，你这个内部硬件结构差异，是指1.产品内部组装的空间结构发生变化，还是指2.产品零部件本身的结构变化。
如果是1的话，生产工艺怎么可能没有差别，你空间结构都发生变化了，组装过程肯定有区别吧。
如果是2的话，得看这个零部件是否是关键部件，对产品进行安全有效性的风险评估，必要时需进行相关验证。

只做2

玉米orq 发表于 2024-11-8 16:42
好的，那需要写一个不需要提交临床评价报告的说明吗

变更注册项里没有要求提交临床评价报告的不需要写