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关于注册变更中的研究资料问题。

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药徒
发表于 2024-11-7 15:23:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位:


根据121公告第三章 非临床资料 的第四条 研究资料 的第2点根据变化情况,提供非临床研究综述,逐项描述所开展的研究,概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述,提供相应的研究资料,各项研究资料一般应当包含研究方案、研究报告。”


请问这一条一般是提供什么样的资料或都有可参考的内容吗?  谢谢~!
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药徒
发表于 2024-11-7 15:36:16 | 显示全部楼层
非临床研究有很多种啊 稳定性研究 性能研究
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药徒
发表于 2024-11-7 16:00:47 | 显示全部楼层
非临床资料范畴比较广,主要是设计开发、工艺验证、有效期验证,包装验证,微生物屏障验证,灭菌验证,注册检验及报告等。国家的规定为:3.1章节目录
3.2产品风险管理资料
3.3医疗器械安全和性能基本原则清单
3.4产品技术要求及检验报告
3.5研究资料
3.6非临床文献
3.7稳定性研究
3.8其他资料


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药徒
发表于 2024-11-7 16:24:53 | 显示全部楼层
网上下载一份ERP目录,在第三项非临床研究中有需要提交的具体项目
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药生
发表于 2024-11-7 16:37:14 | 显示全部楼层
本帖最后由 瑞景孙 于 2024-11-7 16:49 编辑

根据变化情况,对研究资料必备的项目逐一展开:
1.化学和物理性能研究
2.电气系统安全性研究
3.辐射安全研究
4.软件研究
5.生物学特性研究
6.生物源材料的安全性研究
7.清洁、消毒、灭菌研究
8.动物试验研究
9.证明产品安全性、有效性的其他研究资料
对这些项目,
  --- 不适用的表明 “ 此产品不适用”
  --- 无变化的,表明“此次变更不涉及”
  --- 有变化的,提供研究资料,包括:研究方案,检验报告、验证报告等











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药徒
发表于 2024-11-8 16:32:43 | 显示全部楼层
内容模板里都有啊
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药徒
发表于 2024-11-8 16:38:15 | 显示全部楼层
看你们办事指南,有具体要求的
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