验证报告中的笔误怎么处理比较合适

20211023 · 发表于 2024-11-9 11:52:07

是不是可以在上面更改，在旁边写更改人的名字？

20211023 · 发表于 2024-11-9 11:53:29

要么就重新写

canus · 发表于 2024-11-9 13:47:58

其实直接升版就好，内审发现的，按照我司规定要写CAPA，更改下，说明情况即可。又不是其他变更，我不理解搞这么复杂干什么。即使自己发现的，也可以升版呀，升版记录就是单位修正，修改工艺卡（没有关联性的单位错误：例如本来是mm/s,你写错成m/s)以前是pcs/s,实际上mm/s。若是设备的软件升级，就更有合适的理由说明了。

lxzxd007 · 发表于 2024-11-9 16:02:57

出这个事情，对质量、质量体系有没有影响？造成多少危害？

416301116 · 发表于 2024-11-11 15:16:09

门门发表于 2024-11-8 20:23
你这个怎么处理，我无法直接回答。
仁者见仁智者见智废物见废物。
给你讲个故事吧，2020年药典委会有通告 ...

感觉好像和楼主说的事有点关联，但又没什么关联

416301116 · 发表于 2024-11-11 15:19:56

药典也有错，法规也会有错，都是是人写的东西，只要没有造成实质性的影响的前提下，不用太纠结，该替就替，该换就换，何必自找麻烦呢。但是文件起草和审核人员要有针对性的注意，避免再犯。

菁菁1 · 发表于 2024-11-11 15:22:24

1、没有那死心眼子非要跟踪的QA，就全部自己换页 2、有就内审报告中CAPA跟踪，要么像你说的文件升版，要么就按内审日期把文件里相关的手动更改（闭环了就行，但是不能是涉及怀疑造假的错误）

dengjianyyy · 发表于 2024-11-11 16:58:58

画线，签名，了不起写个笔误。这种事，知错不改才是正确的，谁爱改谁来改。

yhgz · 发表于 2024-11-11 17:45:56

路过学习！

门门 · 发表于 2024-11-11 18:03:11

416301116 发表于 2024-11-11 15:16
感觉好像和楼主说的事有点关联，但又没什么关联

就事论事，没有关联。
但处理GMP事件的逻辑都是这样的，在我眼里制药界就是一堆废物，因为我也是废物。

门门 · 发表于 2024-11-11 18:04:38

416301116 发表于 2024-11-11 15:16
感觉好像和楼主说的事有点关联，但又没什么关联

爱谁谁去仁者见仁，智者见智吧。
反正我就是废物见废物。

ceq518 · 发表于 2024-11-11 20:49:24

评估影响，不涉及记录，未纳入报告……下次再说吧……

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[质量保证QA] 验证报告中的笔误怎么处理比较合适

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