验证报告中的笔误怎么处理比较合适

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同一类型设备的验证报告，内审发现有一个工艺参数的单位写错了，写的是口头的说法，跟设备上显示的不一致。设备有多台，现在整改的话，需要把所有设备的报告升版修改吗，还是有其他合适的方式？

YJ1992

简单事需要复杂化了

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YJ1992 发表于 2024-11-8 19:46
简单事需要复杂化了

所以可以怎么简单处理

YJ1992

3075589379 发表于 2024-11-8 20:00
所以可以怎么简单处理

自己发现就改了替换就行了，何必那么复杂

门门

你这个怎么处理，我无法直接回答。
仁者见仁智者见智废物见废物。
给你讲个故事吧，2020年药典委会有通告：因为药典的升版改的质量标准或检验方法不算变更。
但是，实际有些具体问题需要具体去扯皮。
例如，我们公司辅料乙醇的依据由二部改成四部，就走了变更。并且由于是2022年才被某些人发现四部里乙醇也有了内容（而不再是见二部，我当然早就发现了），所以启动了偏差，整改措施就是质量标准及检验方法变更 二变四。
至于变了什么，举一个点，酚酞指示液2滴变更成了0.1ml，
有人问我要量0.1ml吗？我说你们就还2滴就行，无论谁问都实话实说即可，谁要是敢说不对，我骂他，爱谁谁。
接下来还有更厉害的，
这堆资料（乙醇这事的偏差，偏差的风险评估，预防与整改措施，变更，变更的风险评估，相关文件复印件等等)一汇总，厚厚装了半盒子。当时正好过了没有两个月，赶上一次GMP符合性检查，某老师看了半个小时，然后小心翼翼地问同事（我的同事)，“这就是个二部变四部？”  同事回答“是”，老师沉默了，把这堆资料往前一推，就开始看别的东西去了。直到当天下班，我都没见他再说过话，一直保持沉默。药监局老师的见多识广及涵养，我是真佩服。
以上故事，我全程亲眼所见。
最后用一句我经常说的话回应开头，整个制药界（包括欧美）都是废物，不是废物怎么可能干这行！

门门

门门 发表于 2024-11-8 20:23
你这个怎么处理，我无法直接回答。
仁者见仁智者见智废物见废物。
给你讲个故事吧，2020年药典委会有通告 ...

故事讲完了，自悟吧，你自己遇到的事就自己想想该咋办吧。

白熊猫

要么就自己直接改了换了得了；要么就是要严谨一点就是自己再加个说明；你要再严谨点就是走个偏差哈哈

3075589379

门门 发表于 2024-11-8 20:24
故事讲完了，自悟吧，你自己遇到的事就自己想想该咋办吧。

我这个倒没有这么复杂，不会搞偏差，顶多就是把所有报告修订一下，在修订记录里提一下改了什么。
但是我不想改那么多报告，所以想问一下有没有更简单一点的。

156067

内审不是没问题吗？哪里错了？

文件没错，是眼睛花了看错

问就是偏差，不问就是没错

心甜ypn

门门 发表于 2024-11-8 20:23
你这个怎么处理，我无法直接回答。
仁者见仁智者见智废物见废物。
给你讲个故事吧，2020年药典委会有通告 ...

废物你好，我是废物10086

白天的星星v2r

走个勘误说明一下就可以的，不要整太麻烦

白天的星星v2r

门门 发表于 2024-11-8 20:23
你这个怎么处理，我无法直接回答。
仁者见仁智者见智废物见废物。
给你讲个故事吧，2020年药典委会有通告 ...

这样的问题感觉就是SOP升级时直接二变四即可，当然你们处理的更为严谨，即使再挑刺的审计老师也挑不出啥问题。

greatwolf

3075589379 发表于 2024-11-8 22:08
我这个倒没有这么复杂，不会搞偏差，顶多就是把所有报告修订一下，在修订记录里提一下改了什么。
但是我 ...

内审还搞那么复杂干嘛？直接改。。。。实在不行就下条款的这台走变更，其他的直接改了。非要内卷到鸡蛋里挑出骨头才行吗？

九五二七

这种错误不用处理  

灰灰12345

来看一下大家的说法~

小树冲冲

门门 发表于 2024-11-8 20:23
你这个怎么处理，我无法直接回答。
仁者见仁智者见智废物见废物。
给你讲个故事吧，2020年药典委会有通告 ...

自悟中                 

soswinter

废物你好，我是废物1008611

2742897257

如果可以的话，把那一页替掉也是个选择

20211023

给你叫机智鼠

机智鼠

在药学和医疗器械领域，验证报告中的笔误处理需遵循相关法规和指南。针对同一类型设备验证报告内审发现的工艺参数单位错误问题，建议采取以下措施：

1. **评估影响**：首先评估该笔误对验证结果准确性的影响程度。若仅是口头表述与设备显示不一致，且不影响实际使用和安全性，则风险较低。

2. **偏差处理**：若评估后认为需要更正，可按照企业内部的偏差管理程序进行处理。记录偏差发现、原因分析、纠正措施及预防措施等信息，并经过审批流程。

3. **报告修改**：对于已发布的验证报告，若笔误影响重大，需考虑升版修改。若影响较小，可在后续验证或定期回顾时进行修订，并在报告中说明变更内容及原因。

4. **培训与沟通**：确保相关人员了解变更内容，并进行必要的培训，以保证验证活动的连续性和有效性。

5. **法规依据**：参考《药品生产质量管理规范》(GMP)等相关法律法规中关于验证和偏差管理的要求执行。

综上所述，处理验证报告中的笔误应综合考虑其对验证结果的影响，采取适当的偏差处理和报告修改措施，并确保相关人员得到培训和沟通。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】