加拿大MDEL办理流程

AMonicaCE认证FD · 发表于 2024-11-11 10:10:05

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

加拿大医疗器械法规基于《医疗器械法规》（Medical Devices Regulations）和《食品药品法》（Food and Drugs Act）

医疗器械分类

加拿大将医疗器械分为四个等级，从低风险的I类到高风险的IV类。

注册路径要点

根据产品风险等级和销售对象，您可能需要申请医疗器械企业许可证（MDEL）或医疗器械许可证（MDL）。II、III和IV类器械在加拿大销售前，必须获得MDL。

体系要求

II、III和IV类器械的制造商需通过MDSAP认证，以证明其质量管理体系符合国际标准。

申请资料

申请资料包括公司和产品信息、技术文档、临床数据等，但具体要求会根据产品分类而有所不同。

时间周期和费用

注册流程的时间和费用因产品类别而异。MDEL申请的官方时间为120天，通常会在一到两个月内获得批准。

证书有效期

MDL和MDEL证书没有固定有效期，但需定期缴费维持。

MDEL证书.png

浅瞳1 · 发表于 2024-11-11 11:51:02

值得借鉴，感谢分享

在下潘洛斯 · 发表于 2024-11-11 13:54:13

路过学习一下

yhgz · 发表于 2024-11-11 18:10:22

多谢分享！

Chee · 发表于 2024-11-25 17:02:51

您好，想请问下加拿大注册如果有FDA证可以转证么

AMonicaCE认证FD · 发表于 2024-12-6 09:18:11

Chee 发表于 2024-11-25 17:02
您好，想请问下加拿大注册如果有FDA证可以转证么

您好，不可以的。要单独办理加拿大MDEL注册

[欧盟药事] 加拿大MDEL办理流程