环氧乙烷每年的再确认

Hallob0y · 发表于 2024-11-11 15:50:42

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使用环氧乙烷灭菌产品，每年都会做再确认，这个再确认可以只做满载的全周期3次吗，有法规硬性要求必须做半周期，全周期，还有柜体的壁温、空载、满载的温湿度确认吗？

机智鼠 · 发表于 2024-11-11 16:19:39

根据《安徽省医疗器械环氧乙烷灭菌确认工作指南》和相关法规，环氧乙烷灭菌的再确认应包括半周期、全周期以及柜体的壁温、空载和满载的温湿度确认。这些措施旨在确保灭菌过程的有效性和稳定性。虽然实际操作中可能侧重于满载的全周期测试，但法规并未明确规定可以仅进行满载全周期3次。因此，为了全面验证灭菌效果和设备性能，建议遵循完整的再确认流程。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

J3J · 发表于 2024-11-11 16:58:33

机智鼠发表于 2024-11-11 16:19
根据《安徽省医疗器械环氧乙烷灭菌确认工作指南》和相关法规，环氧乙烷灭菌的再确认应包括半周期、全周期以 ...

机智鼠

Nd9fdeb8f · 发表于 2024-11-11 17:59:08

每年一次年度评审，每两年一次再确认，再确认一般一短一半一全，至少要做一个半周期

少年不年少 · 发表于 2024-11-11 20:32:03

Nd9fdeb8f 发表于 2024-11-11 17:59
每年一次年度评审，每两年一次再确认，再确认一般一短一半一全，至少要做一个半周期

请教一下，我们的灭菌方一年做一次年度确认（每一次做一次短周期），不是评审，合法吗？

Nd9fdeb8f · 发表于 2024-11-12 09:00:33

少年不年少发表于 2024-11-11 20:32
请教一下，我们的灭菌方一年做一次年度确认（每一次做一次短周期），不是评审，合法吗？

个人理解：要看灭菌方一年做一次年度确认包不包含比如过往的灭菌参数分析，过往的批次生物负载分析等等，不能就做个短周期就完了，要形成一个评审报告。然后每2年的再确认是一定要做半周期的，不能只做短周期。

Hallob0y · 发表于 2024-11-12 09:08:02

机智鼠发表于 2024-11-11 16:19
根据《安徽省医疗器械环氧乙烷灭菌确认工作指南》和相关法规，环氧乙烷灭菌的再确认应包括半周期、全周期以 ...

感谢点评！学习到了

jm12325321 · 发表于 2024-11-12 09:22:38

GB 18279-2023 ，D12.3.3规定，再验证可以：全部重新验证，做一个短周期/半周期，不做，三选一，然后每两年做一个完整的微生物性能鉴定（3次半周期）。个人理解：3次满载的全周期是不符合标准要求的，因为全周期是物理性能鉴定，无法验证无菌保证水平，建议按标准做一个短周期或一个半周期即可，更省事，还符合要求。

浅瞳1 · 发表于 2024-11-12 10:40:10

路过过来看看学习学习

winchetan · 发表于 2024-11-12 10:42:09

EO的再确认，原则上应该是和首次确认的基本相同，可以结合实际情况进行部分工作的增与减，以确保验证状态的维持。
1、IQ：评估IQ项目有没有新增，这里可以从日常保养进行趋势分析，评估你的设备各个零部件有没有需要变更的，易损件是否有必要更换型号等等，如果没有，就按趋势分析的结果进行正常评估即可。
2、OQ：温度、湿度方面的验证，密封性方面的验证等等，把OQ涉及到的物理参数都进行跑一次确认，是否进行多次，就要看第一次跑的参数与首次确认的对比，有没有偏差，没有偏差，没有超出范围，那就没问题。
3、PQ：短周期肯定要跑一次的了，评估一下抗性是否因为什么原因有发生变化，半周期可以跑一次，如果没什么大变化，可以不用做全周期。

Hallob0y · 发表于 2024-11-12 11:13:10

jm12325321 发表于 2024-11-12 09:22
GB 18279-2023 ，D12.3.3规定，再验证可以：全部重新验证，做一个短周期/半周期，不做，三选一，然后每两年 ...

无菌保证的话我们会做按批次都进行无菌检验项目按药典执行，

jm12325321 · 发表于 2024-11-13 14:26:58

Hallob0y 发表于 2024-11-12 11:13
无菌保证的话我们会做按批次都进行无菌检验项目按药典执行，

你理解错了，无菌保证水平sal和无菌产品检验不一样的

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