口腔含漱液的可参考指导原则

15554219320 · 发表于 2024-11-13 09:32:04

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各位老师好，想咨询一下，我们想做一款口腔含漱液，这个产品是参考液体敷料的指导原则还是其他的？

沉默是输 · 发表于 2024-11-13 09:40:11

做消字号吧，这个玩意在器械这块不好做
如果产品抗菌，那就是药械组合，如果不抗菌，那么你的产品有什么作用呢？保湿是不作为医疗器械管理的，成膜？大概率说服不了审评老师

沉默是输 · 发表于 2024-11-13 09:41:16

话说吉林蓝鼎陆和是真牛逼，雾化含漱冲洗液，他还真就作为二类器械批准上市了！

abcd8848 · 发表于 2024-11-13 11:05:08

这个产品没有指导原则，可以参考液体敷料的。

邂逅错77 · 发表于 2024-11-13 11:32:37

参考同类产品做

UCLDd · 发表于 2024-11-13 11:34:33

沉默是输发表于 2024-11-13 09:40
做消字号吧，这个玩意在器械这块不好做
如果产品抗菌，那就是药械组合，如果不抗菌，那么你的产品有什么作 ...

坐标江苏我司口腔溃疡含漱液非无菌和无菌两款提供已下证

沉默是输 · 发表于 2024-11-13 11:43:36

UCLDd 发表于 2024-11-13 11:34
坐标江苏我司口腔溃疡含漱液非无菌和无菌两款提供已下证

q54528 · 发表于 2024-11-13 13:24:10

这东西没有国行标，江苏这边还得让你按照WS/T 650 提供产品不具备抗抑菌能力的证明，东西还是很简单的

华微检测赖工 · 发表于 2024-11-13 13:40:53

老师，送检可以联系我：189 2879 0749

春日迟迟mj9 · 发表于 2024-11-13 16:36:05

本帖最后由春日迟迟mj9 于 2024-11-13 16:40 编辑

沉默是输发表于 2024-11-13 09:41
话说吉林蓝鼎陆和是真牛逼，雾化含漱冲洗液，他还真就作为二类器械批准上市了！

这个有什么说法吗，现在好多含漱液都是二类批准上市了呀

lxm87413 · 发表于 2024-11-13 17:35:37

需要口腔喷雾泵可以联系我17719873323李

ThereIsNoSpoon · 发表于 6 天前

我们目前也在准备做这个产品，但是这个不免临床，而能找到的文献又太少了，前段时间确定下来的一个有文献的可对比的产品，但是买回来对比产品实物后又发现按他那个技术指标根本做不出来产品，太尴尬了。不知道其他家都是怎么注册下来的。

ThereIsNoSpoon · 发表于 6 天前

UCLDd 发表于 2024-11-13 11:34
坐标江苏我司口腔溃疡含漱液非无菌和无菌两款提供已下证

临床评价走的是同品种对比吗？对比的哪个公司的产品啊

UCLDd · 发表于 6 天前

ThereIsNoSpoon 发表于 2024-11-18 14:14
临床评价走的是同品种对比吗？对比的哪个公司的产品啊

研发估计不同意我奉献资料

ThereIsNoSpoon · 发表于 6 天前

UCLDd 发表于 2024-11-18 14:52
研发估计不同意我奉献资料

不好意思冒昧了hh