一个公司有9001和13485两套体系，QM、QP是做一套文件还是分开两套？

Camellia°楥

如果分开的话，文件号如何区分

浅瞳1

路过进来学习看看

Jonneyhuang1

可以放一起

小情绪灬锦

完全一样的内容没必要做两套文件；内容不一样的话，执行可能存在冲突，修订可能存在漏项。

苦瓜和尚

作为医疗器械生产企业，你的质量体系如果满足13485，那么就一定能满足9001的要求。
但满足9001，确不一定满足13485.
所以可以依据13485建立一套质量体系文件就可以了。

fuqiyu1990

所以你们公司是有非医疗行业的产品？

爱酷不爱笑

我现在也面临着这个问题，我们要做iso 9001的体系认证，领导让我做一套结合版的体系文件，我现在也是一头雾水，不清楚怎么弄呢？如果有大神支个招，是最好的

zhangyu785

如果我自己弄，我会手册弄2个，9001和13485分开，就不用伤脑子条款融合了。程序文件倒是大部分可以融合共用。9001单独识别过程。唯一就是按13485管技术文件整理会麻烦一点，毕竟9001是没有DHF和DMR概念和要求的。所以编号规则估计要一致，最后DMR清单和DHF清单需要根据编码单独整理出来了。

Camellia°楥

爱酷不爱笑 发表于 2024-11-14 13:36
我现在也面临着这个问题，我们要做iso 9001的体系认证，领导让我做一套结合版的体系文件，我现在也是一头雾 ...

一头雾水+1

Camellia°楥

fuqiyu1990 发表于 2024-11-14 11:34
所以你们公司是有非医疗行业的产品？

是的嘞，好难

Camellia°楥

zhangyu785 发表于 2024-11-14 14:07
如果我自己弄，我会手册弄2个，9001和13485分开，就不用伤脑子条款融合了。程序文件倒是大部分可以融合共用 ...

厉害了自己弄，完全不知如何下手

Camellia°楥

zhangyu785 发表于 2024-11-14 14:07
如果我自己弄，我会手册弄2个，9001和13485分开，就不用伤脑子条款融合了。程序文件倒是大部分可以融合共用 ...

那QM文件岂不是有两份？不是一个公司一套手册吗？

zhangyu785

Camellia°楥 发表于 2024-11-14 16:02
那QM文件岂不是有两份？不是一个公司一套手册吗？

没有谁规定手册只能有一个啊？主要看你9001和13485是不是一起审，如果分开审2个手册跟更方便操作，9001就拿9001的手册，13485就拿13485的手册。当然你要一起审的话能融合到一个手册肯定更好，只是需要把条款对应关系理清楚了。

zhangyu785

Camellia°楥 发表于 2024-11-14 16:02
那QM文件岂不是有两份？不是一个公司一套手册吗？

如果你们公司有自己生产医疗器械产品，涉及医疗器械产品独有的条款，那我建议还是分2个手册弄，如果没有则可以进行整合，列出不适宜的13485条款即可。示例：

fuqiyu1990

爱酷不爱笑 发表于 2024-11-14 13:36
我现在也面临着这个问题，我们要做iso 9001的体系认证，领导让我做一套结合版的体系文件，我现在也是一头雾 ...

是两个体系融合编写，还是分开的关键取决于 你们公司的产品品类（也即 认证范围）是否一致。
如果不一致，即 既有医疗产品，又有非医疗产品，   那建议是 一级文件--手册分开两套编写。  
但二 三 四级文件可以共用的方式去策划， 最多是针对13485标准特殊要求对应补充部分。
这样每年年审也好操作， 文件编写的工作量少，后期文件维护也轻松很多

fuqiyu1990

Camellia°楥 发表于 2024-11-14 16:02
那QM文件岂不是有两份？不是一个公司一套手册吗？

这一点你理解上有误区，一级文件--手册可以有一份，也可以有多份， 但需要对应所运行的支持标准（如9001/13485）去成文。
另外， 回答你主题里面的问题，文件号 来源于你们【文件控制程序】里面的编号规则定义， 所以完全可以采取 多体系通用一套编号规则的方式， 也是为日后可能出现的多体系文件整合奠定基础。

胜利者

合并

爱酷不爱笑

fuqiyu1990 发表于 2024-11-14 17:12
是两个体系融合编写，还是分开的关键取决于 你们公司的产品品类（也即 认证范围）是否一致。
如果不一致 ...

我们都是医疗产品，只是单纯的想认证ISO 9001的体系，为了更好的做宣传

15663353970

合到一起会方便，有体系上进行增加9001，就质量手册的改动部分为例：
1、组织环境部分
本节需在质量手册新增：
4.3 组织环境
4.3.1 理解组织及其环境
a.本公司应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。外部因素应考虑正面和负面要素或条件，同时应考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素。内部因素应考虑组织的价值观、文化、人员能力、资源和知识结构等因素；
b.本公司应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审；（这里在记录中需增加相关方信息收集评审记录）
c.本公司通过建立《风险和机遇的应对控制程序》，对以上要求进行识别和评审。
4.3.2 理解相关方的需求和期望
a.本公司应对持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响的相关方进行识别；
b.本公司应对相关方的需求和期望进行识别；
c.本公司对已识别的相关方的需求和期望进行监视和评审，组织通过建立《相关方的需求和期望控制程序》予以满足。
4.3.3 确定质量管理体系的范围本公司在确定质量管理体系范围应考虑：各种内部和外部因素、相关方的要求、产品和服务、地理位置等。
4.3.4 质量管理体系及其过程详见附录《本公司质量管理体系过程策划流程图》。
2、应对风险和机会的措施
本节需在质量手册新增：
4.4 应对风险和机会的措施
4.4.1 当策划质量管理体系时，组织应考虑到GB/T19001-2016idtISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准4.1章节所描述的因素和4.2章节所规定的要求，确定需要应对的风险和机会。
4.4.2本公司应策划应对这些风险和机会的措施，风险包括：规避风险，为寻求机会承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。机会包括推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客或利用新技术等。
4.4.3 本公司通过建立《风险和机遇的应对控制程序》予以满足上述要求
3、组织知识
本节需在质量手册新增：
6.5 组织知识
a.公司应确定获得合格产品和服务而运行过程所需的知识，保持这些知识并在需要范围予以提供；
b.为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考量现有的知识，确定如何获得更多必要的知识并进行必要的知识更新；
c.知识的获得可通过内部资源获得，如经历获得的知识、从失败和成功的项目中的经验教训，得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务过程的改进结果；外部获得，如参加学术交流，专业会议以及从客户和外部供方收集的知识。
4、交付后活动
本节需在质量手册考虑做覆盖：
7.7.1 应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。
7.7.2 在确定所要求的交付后活动的覆盖范围和程度时，应考虑：
a.法律法规要求；
b.与产品和服务相关的潜在不良的后果；
c.产品和服务的性质、使用和预期寿命；d.顾客要求；顾客反馈。
7.7.3 交付后活动包括保证条款所规定的措施、合同义务（如维护服务等）、附加服务（如回收或最终处置等）。
7.7.4 公司交付后的服务活动包括对公司生产产品的技术支持，如给顾客提供产品使用说明的培训、产品的售后维修等。执行《服务控制程序》。
5、更改控制
本节需在质量手册考虑做覆盖：
7.8 更改控制
7.8.1 公司对生产或服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求。
7.8.2 应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。
6、职能分配表
本节需在质量手册附表的职能分配表中增加：上述条款及划分责任部分

fuqiyu1990

爱酷不爱笑 发表于 2024-11-15 09:26
我们都是医疗产品，只是单纯的想认证ISO 9001的体系，为了更好的做宣传

那完全可以双体系融合编写， 可以一起审核，发双证。 具体操作可以咨询你们合作的认证机构