关于MDR注册中的样本量

官方提醒：

最近公司在做CE注册，审核方一直问我们做样品检测的抽样依据，好像他们并不认可ISO2859-1，是不是需要自己公司出台一个关于抽样的文件才行？或者有其他标准可以参考么？
还有一个问题，审核发提到有效期的验证需要用三批样品进行实验，但是并没有找到这个标准，只知道药品的有效期需要三批，这个应该怎么回复啊

远远乡の锦衣郎

抽样应形成文件，以支持具体统计学意义的论述。三批的事情，器械不纠结，好好沟通，不会强制要求的。

官方提醒：

远远乡の锦衣郎 发表于 2024-11-19 10:47
抽样应形成文件，以支持具体统计学意义的论述。三批的事情，器械不纠结，好好沟通，不会强制要求的。

问了一下同行，要形成公司的抽样文件有点难度，感觉需要一个专业数据分析人员来做

来自苹果APP客户端

洪峰job

好好沟通一下，这个并不是很难的。关键抽样的时候把风险考虑进去。

857058303

我们也有同样的问题，插个眼。