GMP 设备安装确认

小蜻蜓eua · 发表于 4 天前

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各位大佬，请问是所有的医疗器械生产设备，都需要做安装确认吗？比如热风枪、电络铁、紫外固化仪等，也是需要做安装确认吗

skyoiu · 发表于 4 天前

建议参考ISPE 调试与确认章节，GMP设备的管理范围应基于8个问题，判定是否为直接影响系统，由此确认该设备/系统是否需要确认。

ZYY123456 · 发表于 4 天前

医疗器械的水太深，玩儿不明白插眼学习

linchk · 发表于 4 天前

本帖最后由 linchk 于 2024-11-20 13:58 编辑

热风枪，电烙铁。。。你们也叫设备？不知道，你们公司的钣子钳子螺丝刀是不是也是设备？真是服了。你问一下你们设备部的人吧。

鬼使神差 · 发表于 4 天前

根据风险评估确认验证范围吧

磊zvuedmmr · 发表于 4 天前

直接用于工艺生产的都需要，你的电烙铁还需要验证呢，UV固化也要安装，热吹风机不需要，但是有的工艺要求的也会做，牵扯温度放热、有数值的就是很麻烦的

linxiting · 发表于前天 13:28

ZYY123456 发表于 2024-11-20 13:38
医疗器械的水太深，玩儿不明白插眼学习

同意你的说法