医疗器械法规中关于数据分析的要求

josa

数据分析应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据，并至少包括以下方面的输入：

l 反馈

l 与产品要求的符合性

l 过程和产品的特性趋势，包括采取预防措施的机会

l 供方

l 审核

l 适当时，服务报告

但实际过程中，我们应该主要针对来料、过程、成品、不合格品、产品投诉、审核这几个方面做出数据趋势的统计和分析，大家怎么认为呢？

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不谈出口，如果是国内，数据分析如何做看生产质量规范七十三条就可以：企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。涉及面也就是质量。不良事件、投诉、体系运行和临床。