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5W（Who, What, When, Where 和 Why）是制药质量体系中广泛使用的典型工具。例如，在进行偏差描述时，通过5W工具可以实现精准的偏差描述。
开展新领域的工作时，第一步总是充满挑战，计算机化系统验证（CSV）也不例外。在正式开始系统验证之前，准确识别验证范围是至关重要的第一步。它不仅能帮助我们理解验证的必要性，还能让我们提前规划和准备验证所需的各项资源，并据此制定合适的目标。
图1 计算机化系统验证流程
本期gempex德恩咨询专家靳鹏涛老师将介绍如何利用5W工具确定“计算机化系统验证范围”，从而确保验证工作的每一步是可控且符合实际情况。
1. WHO：相关人员的识别
开展系统验证时，我们需要明确“谁”是系统相关的人员。人员通常包括：
直接用户：需要直接对系统进行操作、数据输入的人员，例如生产车间人员使用MES系统，分析人员使用LIMS系统。
间接用户：需要访问系统做数据审核，但不直接在系统中输入数据的人员。例如随着数据完整性和数据审核要求的提高，越来越多的系统（色谱数据管理系统、生产自动化系统等）需要QA人员定期执行数据审核。不同层级的管理人员并不需要在系统中开展操作，但可能需要访问权限，进行对应管理层级的数据分析。
系统验证人员：每个公司组织架构和资源不同，可能安排不同部门的人员负责系统验证，例如QA验证组，CSV主题专家、业务部门人员、IT人员等，或者委托供应商/服务商完成。无论由谁负责验证，在这个阶段需要识别出这些人员。对于业务功能相关的测试执行，建议由对应的“直接用户”来完成，因为他们熟悉系统操作，能确保符合预期用途。
技术支持人员：验证过程中很多活动涉及技术支持，例如系统设计活动和技术类测试活动的开展。技术支持人员可能包括供应商人员、公司内部IT人员、电气化/自动化工程师等。他们对整个验证活动进行技术支持。
培训人员： GMP活动需要“有资质”的人员开展。CSV项目实施过程中的培训是确保人员资质的重要活动，包括系统功能、运维的培训和验证相关文件的培训。CSV项目的实施需要识别出相关的培训执行人员和培训参与人员，尤其是对于大型系统，涉及集团总部和多个工厂的情况，每个地点都应有代表人员参与。
2. WHAT：系统功能和需求的识别
在这个问题中，我们需要识别出，CSV中关于“什么”这些问题的答案。这里需要考虑：
系统用途：系统用于什么目的，产生哪些数据，对产品质量、患者安全、数据可靠性的影响是什么。
系统运行方式：系统是单独运行的，还是涉及其它对接的系统？如果是后者，系统接口的需求是什么，系统和验证的边界如何划分。
学习难度：系统的学习难度如何，从而确定培训的程度。
相关文件：需要的相关文件有哪些，通常包括系统操作文件、备份与恢复相关文件、系统安全与权限控制文件等。
总体计划：需要建立一个系统的计划，支持CSV活动的开展。
3. WHEN：时间规划
在规划执行计划时，有时间做计划是至关重要的。这里需要识别出以下关键时间：
4. WHERE：地点确定
在这里我们需要确定项目实施的一些关键地点：
系统安装地点：一些大型系统构成比较复杂，除了机房安装的服务器和其它基础设施，还可能包括在各业务部门安装的组件，例如涉及多个厂房的PCS系统。有的公司可能采用云服务器部署一些关键系统，有的系统可能适用不同城市的不同工厂。因此，系统安装在哪里这个问题没有统一答案，但必须在具体验证时有明确答案，并配备相应资源。
测试执行地点：验证过程可能设计多轮次的测试，例如单元测试、集成测试、FAT、SAT测试等。大型系统的安装可能涉及多个地点，每个安装地点的测试也需要考虑。
5. WHY：验证目的
系统为什么要进行验证？
减少人为差错：在GMP领域，人为因素被视为很大的不稳定因素，例如人员不小心写错了数据、人员没有按照SOP要求进行操作、人员引入的洁净区污染等。因此越来越多的计算机化系统正在被使用，以降低人为差错。
节约成本：在计算机化系统建设过程中可能会出现各种人员导致的问题，如硬件的错误、软件的bug等。系统验证是一套科学的流程，通过对过程步骤的良好把控，可以早发现问题早解决问题，确保系统符合预期用途。如果不开展验证活动，系统建成后发现问题，可能导致更高的更改的成本，甚至造成业务和经济损失。从这个角度来说，系统验证也为企业节约了成本。
理解验证的意义，有助于参与者提高主动性和执行力。
德恩咨询计算机化系统专家
靳鹏涛老师 CS合规负责人 制药工程学士，拥有近15年的行业背景。曾任职于大型上市药企，在GMP符合性、CS计算机化系统管理与验证、质量管理方面和电子数据管理积累了丰富的经验和深厚的专业知识。
专注于GMP合规性管理与执行，特别是在CS合规性。在gempex德恩咨询期间主导及实施60+个GMP符合性项目，包括差距分析、模拟检查、CS体系搭建，自动化生产系统验证，4类及5类软件的验证、CS生命周期管理培训、电子签名及电子记录符合项目、数据完整性分析等。
曾主导过多项复杂CS全球合规性验证项目，如ERP、WMS、DMS、MES等；为多家企业搭建了完善的验证文件体系，涵盖验证计划、风险评估、设计确认及性能确认等各个环节；作为主审计员和共同审计员参与超过20个第三方审计项目。执行项目覆盖FDA、EU、NMPA、WHO及PIC/S等多种法规要求。
专长于医药行业CS全球cGMP符合性、CS管理与验证、质量体系搭建、培训以及数据完整性、数据风险评估和电子数据管理等。
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P.S. 本文章为gempex德恩咨询原创。如需转载，请注明来源于gempex德恩咨询。
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关于gempex德恩咨询 德恩咨询是gempex在中国的全资子公司，是具有国际影响力的GMP咨询与执行机构，致力于为全球的生命科学企业提供合规、高效及可执行的GMP解决方案。经过22年的发展，我们拥有60多位经验丰富的GMP专家，全球累计执行项目超过5000个，累计为1000多个客户提供专业服务，业务遍布20多个国家，并与众多知名药企建立了长期的合作关系。
我们的专家团队拥有丰富的行业经验，熟知NMPA、FDA、EU、WHO、ICH、PIC/S、MHRA、SWISSMEDIC、TGA等GMP法规要求，能为不同国家和地区的客户提供定制化的解决方案，服务包括全球GMP符合性、新厂房合规性、CS计算机化系统、工厂质量管理和多国MAH/MAA服务。
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发表于 2024-11-20 15:47:19
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