初始污染菌，微粒污染

是万亿呀

请教各位老师们，我们在现场体考中老师指出纸塑包装袋检验规程中为对未对微粒污染和初始污染菌进行规定，这个在整改措施上有比较好的整改措施吗

机智鼠

在纸塑包装袋检验规程中，未对微粒污染和初始污染菌进行规定的情况下，可以参考《中华人民共和国药典 四部》（2015版）通则0903不溶性微粒检查法第二法（显微计数法）进行微粒污染的检测。此外，对于初始污染菌的检测，可以参照2015版《中国药典》或GB/T15676-2002的标准，采用薄膜过滤法或者直接浸提法进行检测。

整改措施包括：
1. 制定详细的操作规程，明确微粒污染和初始污染菌的检测方法、频次和标准。
2. 加强内包材的存放管理，避免敞口放置以减少微粒污染的风险。
3. 定期对内包材初始污染菌的检测记录进行汇总并做趋势分析，以便及时发现问题并采取相应措施。

以上建议仅供参考，请根据实际情况调整和完善。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

chan8023

在纸塑包装袋检验规程中增加微粒污染和初始污染菌的检测规定，包括检验方法、接受标准和检验频次，然后对相关人员进行培训

沉默是输

修订检验规程，加上微粒污染和初始污染菌要求
培训规范附录和检验规程

ling66

我们刚好也开了这条
修订检验规程，加上这两条的要求，培训，再附上纸塑袋的出厂检报告，我们还加了这两条的年度数据分析证明我们实际做了只是规程上没有写清楚

control123

学习学习        

心若菩提静若枯

除了以上的 还需要做一份 初始污染菌控制程序 草考附录8.10.1

范范艾米

修改检规，还要增加初始污染菌及微粒的操作规程。查看包材厂家的出厂检验报告有没有明确这两项，如有明确可附表。内部按照新修订的检规要求对来料包材进行检测。

leslie0904

ling66 发表于 2024-11-21 10:34
我们刚好也开了这条
修订检验规程，加上这两条的要求，培训，再附上纸塑袋的出厂检报告，我们还加了这两条 ...

人才，没写清楚可以改，该做的事咱做了就行

115676843

我们马上也要用泡罩盒和纸塑包装袋了，感谢分享

anqingwjf

这个很早的要求了，还没有识别到这个要求，且没有进行初包装的微粒和初始污染菌管控，是需要反思一下了。 另外微生物检验需要好几天时间，对来料的放行周期是有很大影响的。采购要提前做好规划哈

u1597025199

纠正：修改技术要求，检验规程增加相关检测项目、方法、设备、周期，增加方法验证。预防：加强什么什么文件培训什么的