电子批记录

@sll

案例:
生产工序在晚上，电子批记录在生产过程中因服务器问题，无法获取数据或者无法执行下去，工序仍在进行，临时申请纸质批记录又不能及时审批。在这种情况下，是否可以提前备份纸质批记录，用于应对？提前准备的纸质批记录又如何管理？求解，或者有别的更好的办法来应对！

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鬼使神差

在这种情况下，提前备份纸质批记录是一种可以考虑的应对策略，但需要谨慎管理。

关于是否可以提前备份

从合规角度看，在获得适当授权和确保备份记录符合相关质量管理规范（如药品生产质量管理规范等，假设是药品生产场景）的情况下是可以的。因为这种服务器故障属于突发情况，提前准备备份记录可以最大程度减少数据丢失和生产流程中断的风险。但如果没有经过任何审批或不符合内部标准操作程序（SOP），则不可以，因为这可能会导致数据真实性、完整性和可追溯性等方面出现问题。

提前准备的纸质批记录管理

标识与区分：对提前备份的纸质批记录要有明确的标识，与正常使用的记录区分开来。可以使用特殊的颜色标记、印章（如“备份记录 - 仅用于紧急情况”）或者单独的存放区域。
版本控制：确保备份记录的版本是最新的并且与电子记录系统的内容一致。每次电子记录系统更新（如生产流程、质量标准等发生变化），备份纸质记录也应及时更新。
审批管理：在紧急情况使用后，需要及时进行补充审批。可以建立一个快速审批通道，在故障解决后的短时间内，让相关负责人（如质量部门、生产部门主管等）对已经使用的备份记录进行审核，确保记录的准确性和合规性。
记录使用追踪：建立一个记录使用日志，详细记录备份纸质记录的使用日期、时间、工序、使用原因、使用者等信息，方便后续追溯和审查。
定期检查和维护：定期检查备份纸质记录的完整性、准确性，确保纸张质量良好，不会出现字迹模糊等情况。同时要检查存储环境，避免受潮、损坏等情况。

其他应对办法

技术应急措施：建立冗余服务器或者应急数据恢复系统，当主服务器出现问题时，能够快速切换到备用系统，保证电子批记录系统的正常运行。
沟通机制：强化内部沟通机制，当出现服务器问题时，IT部门能够快速响应并预估修复时间，生产部门根据修复时间决定是否启用备份纸质记录，同时质量部门可以提前介入，指导记录的使用和后续管理。

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应该可以提前备好纸质记录，有管理文件，受控就行，经历过有检查员让把偏差记录在每个岗位上都放上一份的，能及时填写

大呆子

鬼使神差 发表于 2024-11-21 19:48
在这种情况下，提前备份纸质批记录是一种可以考虑的应对策略，但需要谨慎管理。

关于是否可以提前备份
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这个回答不错，学习到了

浅瞳1

鬼使神差 发表于 2024-11-21 19:48
在这种情况下，提前备份纸质批记录是一种可以考虑的应对策略，但需要谨慎管理。

关于是否可以提前备份
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谢谢，学习到了

机智鼠

在药品和医疗器械生产中，电子批记录（eBR）是确保生产过程可追溯性和合规性的关键组成部分。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）以及相关法规，如《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》，所有生产活动必须有完整、准确的记录。

面对您提出的情况，首先需要明确的是，即使遇到技术问题导致无法使用电子系统，生产工序仍应继续进行，但必须确保所有操作步骤都有记录。在这种情况下，可以采取以下措施：

1. **预先准备纸质备份**：为防止此类情况发生时措手不及，企业应事先准备好纸质版的批记录模板。这些模板应包含所有必要的信息字段，并且与电子版格式保持一致。
   
2. **即时切换至纸质记录**：一旦发现服务器出现问题，立即启动预先准备好的纸质记录流程。工作人员应当详细记录下每一步操作及其时间点等信息，并确保数据的真实性和完整性。
   
3. **加强培训**：定期对员工进行关于如何在紧急情况下使用纸质记录的操作培训非常重要。这有助于保证即使在非正常情况下也能快速准确地完成转换。
   
4. **事后审查与整合**：待服务器恢复正常后，需将纸质记录上的数据手动输入到电子系统中，并由QA部门进行审核确认无误后再归档保存。同时，还应该调查此次故障的原因，并采取措施避免未来再次出现类似问题。

5. **建立应急预案**：制定详细的应急响应计划，包括但不限于联系人列表、通讯方式等，确保能够迅速有效地处理突发事件。

总之，虽然电子化管理提高了效率，但在特定情况下仍需依赖传统方法作为补充手段。通过合理规划及有效执行上述策略，可以在不影响产品质量的前提下解决突发状况带来的挑战。希望这些建议对你有所帮助！

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

chinsss

鬼使神差 发表于 2024-11-21 19:48
在这种情况下，提前备份纸质批记录是一种可以考虑的应对策略，但需要谨慎管理。

关于是否可以提前备份
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AI 越来越强大了~  这是Chat GPT的回答吗？

xqliu

合规、系统、逻辑、适用、已操作