来看个搞笑的审计缺陷：QC分析师将实验室电脑带回家了还联系不上

xana · 发表于前天 09:34

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近日，FDA发布了对Unexo Lifesciences, Private Limited的警告信，警告信中披露：在检查期间，唯一一台据称拥有所有CGMP 电子数据的计算机没有备份，因为QC 分析师将计算机带回家，多次尝试后仍无法取得联系。FDA认为这限制了其对检查记录的访问，以评估工厂的 CGMP 符合性状态，并被认定为延迟、限制或拒绝检查。
警告信同时还披露了以下缺陷：检查人员在屋顶上发现批生产记录被撕碎在塑料袋中。在被撕毁的记录中，包含在检查期间声称无法找到而缺失的批记录，还包括一些重复的不完整的批生产记录，其批号和放行日期与已提供给检查人员的批记录相同高级管理层承认提供给检查人员的批记录都是“回顾性准备”的生产区域上方的空调风口被发现不干净，药品暴露在从不干净风口流出的空气中QC 经理的计算机被用于审查COA 和测试程序，当提供给检查人员时，所有最近的文件和驱动显然在提交给检查人员之前都已被删除。QC 分析师通过其个人手机上的 WhatsApp 从第三方合同实验室收到了 Word 格式的 COA，并且已删除所有收到的 COA
FDA在警告信中声明：贵公司未能提供足够的监督，并确保与贵工厂生产的成品药品质量相关的数据的可靠性。你们的QA部门没有履行其监督和控制工厂所有 CGMP 数据的充分性和可靠性的基本职责。此外，QA 部门有责任确保你们的员工理解并遵守数据完整性原则！

准圣级药老 · 发表于前天 09:44

乍一看，以为你在笑FDA的检查项。仔细一看，这直接可以枪毙了。这个造假一点水平也没有。

Kennethnwy · 发表于前天 09:56

枪毙几回都不够，做好准备过苦日子吧

栗子7 · 发表于前天 10:18

检查人员在屋顶上发现批生产记录被撕碎在塑料袋中。
这有点夸张

吸入粉 · 发表于前天 10:27

没有最离谱，只有更离谱，这家药厂更像是小作坊。。

zzz1020 · 发表于前天 10:41

这么多奇思妙想，我都想尝试做检查员了

卢鑫鑫 · 发表于前天 10:59

但凡有点脑子造假也不至于造成这鬼样子

知非 · 发表于前天 11:22

印度公司，各种神奇的事都有

xana · 发表于前天 13:13

准圣级药老发表于 2024-11-25 09:44
乍一看，以为你在笑FDA的检查项。仔细一看，这直接可以枪毙了。这个造假一点水平也没有。

我还特地去搜了一下这个公司的官网，产品还不少呢，而且还是国际化那种······

xana · 发表于前天 13:19

知非发表于 2024-11-25 11:22
印度公司，各种神奇的事都有

这是我第一次看到如此搞笑的，仪器电脑带回家
批记录撕碎了扔房顶······

xana · 发表于前天 13:19

卢鑫鑫发表于 2024-11-25 10:59
但凡有点脑子造假也不至于造成这鬼样子

不知道这公司的QA是不是要气死，还是QA帮助出的主意呢

xana · 发表于前天 13:20

吸入粉发表于 2024-11-25 10:27
没有最离谱，只有更离谱，这家药厂更像是小作坊。。

我去搜主页了，感觉是个国际化的公司呢，可是这个做法迎审，真的是小作坊

xana · 发表于前天 13:20

zzz1020 发表于 2024-11-25 10:41
这么多奇思妙想，我都想尝试做检查员了

去做检查员，可能每次都挺新鲜的，毕竟问题发生的千奇百怪

准圣级药老 · 发表于前天 13:32

xana 发表于 2024-11-25 13:13
我还特地去搜了一下这个公司的官网，产品还不少呢，而且还是国际化那种······

所以说，哪里的小鬼都一个样。只有更差没有最差

[FDA国外警告信] 来看个搞笑的审计缺陷：QC分析师将实验室电脑带回家了还联系不上

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