产品立项需要避开的那些坑！

才女筱沐

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      众所周知，医疗器械在产品立项时，大家常挂在嘴边的就是法规的需求，客户的需求，记得去年有一次培训的时候，我提了一点，要考虑老板的需求，做的项目多了之后，发现老板的需求也挺重要。
      往往很多时候，我们作为注册法规人员，老板时不时提出一个项目“我看现在某某产品卖的好的很，咱也注册一个”。你查查分类，能行，随即立项，立项之后发现这产品对检测及生产设备要求极高，需要不少的投资，然后项目凉了。因此立项时一定要问清楚老板，预算是多少。或者告诉他，要立项这个产品，至少得采购哪些生产检验设备，就这些设备大概需要的费用。         最近又发现了新大陆，医保耗材分类规则与医疗器械的分类及UDI的编码规则不一样的，每每遇到这个问题产生纠纷的时候，就觉得要是像多少年前一样，卫健委归药监局，还是药监局归卫健委管，总之要是一个大领导管会不会不会出现这样的状况，当然，只能是遥想一下。“我们明明是一个消费者可以自用，药店随处可见的耗材，为什么医用耗材分类与代码数据库动态维护系统初审总是不通过，显示：此类项目与诊疗项目不可分割，不需维护”，理解的字面意思是不能单独收费？不能进医保集采？药店不能刷医保？低值耗材无法结算？因为卫健委和药监分类不对接，比如鼻氧管就收不了费，但是鼻导管就可以。目前山东义齿在公立医院无法结算。老板们打算放弃公立医院了。一个产品，立项时全国各省有14个医保名字，产品名字起得收不了费，还得想办法改名字，改了药监不一定认同，然后发补又让你改回去，最后变成死循环？管代被业务骂，业务被医院骂......
        综合以上，产品立项时除了考虑法规需求、客户需求，还得考虑老板的需求，医保的需求？另外，干注册要求是越来越高，除了注册相关的法规，生产得懂点、质量得懂点，现在医保政策也得懂点。所以，任重而道远。最后，常规的来一个吐槽，这样的状态，国家不应该出手吗？

远远乡の锦衣郎

政策想法挺好，管理办法执行下来一团糟。没严厉的处罚，违规违法在利益面前就是“九牛一毛”。
比如，挂羊头卖狗肉的；一械多证的，多个价格的；买A送套装的（A实际售价是A+套装的价格，因套装还不能卖）

另外：
某单位：管的理不清楚了，就好平帐了。

kuwaithan

国家为什么要出手，国家那个部门能出手？国家那个部门能协调这些个部门？

医保也许在想，你是哪家的阿猫阿狗，也想来花医保的钱，你这个耗材既然满大街都有，价钱也不贵，你就应该按照普通商品销售，或者分类就按一类产品。

药监局说医疗产品必须按照国家发布的目录注册，不能随便起名字，编码也必须按照分类目录来。

卫健委说我这边用的码都好多年了，你药监局非要搞一套系统，你不知道把编码改成和卫健委一样的么？

老板在想这个产品最近销售挺好，市场上咨询的人挺多，让销售先看看市场怎么样，或者让注册直接上。

zwq8866

这种情况这两年特别多，比如套件和包，里面的东西一模一样，就名字不一样，套件可以走医保可以集采招标，包就不能走医保不给集采招标，逼着企业再去注册一个叫套件名字的包。

才女筱沐

看来大家都有苦水哦

glinix

我5、6年前在原单位的时候，就开始这么搞了，一个产品要拿几个证，就是为了满足不同省区的不同政策和招标要求，目的就是进医保，好收费
体考老师看我们的资料都看懵了，说你们这不就是一个产品的不同规格吗？
还好我们有准备，提前想了一些结构上改进的点，作为设计迭代的新产品，硬给解释过去了

蒲公英705643870

说得对，是这样的，现在药监和医保不一致，导致注册和销售也会存在偏差。