关于标明25℃以下储存条件的产品是否需要在运输中控温？

Cynthia-L

根据2023年3月份的《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）的要求，长期条件做的是25℃的话，储存条件需要描述成为，不超过25℃保存。
那么问题来了，在这个条件下，产品运输是否需要控温在25℃以下？是否可以通过充分的评估，譬如40度的加速6个月的数据，或者甚至更高的储存条件短暂存放的数据，来评估产品可以不控温运输？

依然星期三

有做加速稳定性的我觉得可以不用控温，不然加速稳定性的意义何在

优秀的小嘉

依然星期三 发表于 2024-11-25 11:38
有做加速稳定性的我觉得可以不用控温，不然加速稳定性的意义何在

加速试验的时间明显短于正常的稳定性考察，加速一定会影响储存效期。

是是非非

感觉就是长期稳定性做的25℃、24个月，不一定能代表30℃、0.5月+25℃、23.5个月的意思

可爱的飞龙

你看药典，加速实验的目的就有一个是为运输条件提供依据

栗子7

不行吧，加速是加速，长期是长期。

蓝雨~

是一个问题，就看有没有人提出来，的确不好做，我们也有这样的问题

奔向远方

个人见解，长期是为了提供效期数据，加速是为了运输提供依据，更多的是用于运输脱温后的影响评价，实际运输过程还是要温控的

鬼使神差

在中国，根据相关规定如果药品长期储存条件是不超过25℃保存，对于产品运输是否需要控温在25℃以下并没有绝对统一的要求。

药品运输过程中的温度控制需要综合考虑多个因素。从药品质量和稳定性角度来说，虽然有加速实验（如40℃加速6个月）或更高温度短暂存放的数据作为参考，但这些数据不能完全替代实际运输环境中的风险评估。

加速实验数据可以为产品在一定条件下的稳定性提供参考，但实际运输过程中可能会遇到各种复杂的情况，如温度波动、运输时长变化、包装材料对温度的缓冲能力等。如果要考虑不控温运输，需要对产品的化学性质、剂型特点、包装系统的热稳定性等进行充分评估。并且，还需要考虑运输过程中的极端情况以及对药品质量可能产生的累积影响，确保药品在到达患者手中时，质量和安全性依然能够符合要求。

不过最终的判定还是要依据药品的具体特性以及严格的科学评估，并结合监管部门的要求和指导意见来确定运输条件是否可以放宽温度控制。

老K

只要不是对温度特别敏感的药品，一般短时间超温是不会有明显质量影响的。但是比如你说的这个问题，如果说在运输过程中有短时间超温，那么或许不会有影响，但是依据是什么？
这里需要做一个运输确认；药品的运输过程其实跟储存过程对环境的要求是一致的，所以我给的建议是：要确保运输全过程满足药品注册标明的条件，如果有“短时超标”的情况应按偏差处理；至于超标事件对药品的质量影响的评估则可以结合比如运输确认时相关测试（挑战试验）或者加速稳定性试验等数据来综合评价。

zh11314

对温度特别敏感的产品能通过升温加速老化来进行效期确认吗？

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个人感觉是可以为运输提供依据~

Cynthia-L

蓝雨~ 发表于 2024-11-25 14:29
是一个问题，就看有没有人提出来，的确不好做，我们也有这样的问题

那你们最后有在运输过程中控温25℃吗？

Cynthia-L

鬼使神差 发表于 2024-11-25 15:07
在中国，根据相关规定如果药品长期储存条件是不超过25℃保存，对于产品运输是否需要控温在25℃以下并没有绝 ...

谢谢老师~
总体来说，加速稳定性的数据，作为超温后的评估还可以，但是作为支持不控温的数据，还是单薄了一些。最好还是能以运输验证来确认。累积影响也要注意。

Cynthia-L

zh11314 发表于 2024-11-25 15:53
对温度特别敏感的产品能通过升温加速老化来进行效期确认吗？

特别敏感的不建议。现在都要求用长期的数据确定有效期了。

蓝雨~

糖小猫 发表于 2024-12-9 11:32
那你们最后有在运输过程中控温25℃吗？

目前没做，在研究，想做起来