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[生产制造] 核黄素覆盖确认参数

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药徒
发表于 2024-11-25 12:45:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如果一个清洗机的清洗程序为:
        预洗         3min     1次
        碱洗         15min   1次
   纯化水漂洗     3min    3次
    注射水漂洗    3min    3次
           干燥     15min    1次
那么,在完整的清洗流程中,怎么去理解几次清洗的时长和次数?核黄素覆盖参数怎么选择?
发现大多数人按上述完整程序做核黄素覆盖,对此做法不是很理解和认同?
想听听大家对核黄素覆盖确认参数的看法。
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药徒
发表于 2024-11-25 13:21:45 | 显示全部楼层
个人理解,核黄素是为了检测清洁剂的覆盖范围,而不是检验清洗方法。如果按整个清洗流程来检测,可能会导致某些部位虽然没有核黄素残留,但实际被喷洒到的次数并不多。

点评

赞同。 核黄素只能判断,有没有清洗死角,不能判断,有没有清洗干净。  详情 回复 发表于 2024-11-27 13:01
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药徒
发表于 2024-11-25 13:56:19 | 显示全部楼层
核黄素很容易被冲洗掉,不耐碱,只能确认清洗范围,清洗能力不能用这个
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发表于 2024-11-25 16:12:59 | 显示全部楼层
用核酸素把清洗机里布满,清洗覆盖率,
清洁程序的开发和时间是你自己去试,做产品时把清洁验证做了,就知道程序的设定有问题没?
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药生
发表于 2024-11-25 22:47:53 | 显示全部楼层
本帖最后由 抱琴揽风 于 2024-11-25 22:49 编辑

核黄素主要用来确认设备清洗的覆盖率,比如是否有喷淋球或喷嘴无法洗到的位置或角落,有时候大家习惯性就结合设备的清洗参数一起去做了。设备的清洁还需要看设备的清洁方法开发和设备清洁后的相关残留等检测是否通过。
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药徒
发表于 2024-11-26 09:02:04 | 显示全部楼层
和清洗机泵的运行频率有关,标明在这个运行频率清洗剂可以覆盖设备的全部内表面。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-11-26 10:26:54 | 显示全部楼层
角落里的QA 发表于 2024-11-25 13:21
个人理解,核黄素是为了检测清洁剂的覆盖范围,而不是检验清洗方法。如果按整个清洗流程来检测,可能会导致 ...

是的,你的观点我认同,也是我担心的,那么,从我们设备清洗程序的参数来看,核黄素覆盖参数怎么设置比较合理了?
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发表于 2024-11-26 14:15:42 | 显示全部楼层
核黄素覆盖确认是为了验证在最差环境(最短时间)你的喷淋系统能否覆盖全部需喷淋位置,如果在最差环境,喷淋系统都可以保证所有许喷淋位置都做到全覆盖,就可以证明喷淋系统满足要求,具体清洗参数则是清洁验证中,根据不同生产的产品,需清洗的物品等等测试出来的最优参数。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-11-26 17:46:51 | 显示全部楼层
我的薇一LOVE 发表于 2024-11-26 14:15
核黄素覆盖确认是为了验证在最差环境(最短时间)你的喷淋系统能否覆盖全部需喷淋位置,如果在最差环境,喷 ...

认同你的观点。从我们的参数看,我更认可核黄素覆盖测试清洗时间不要超过3分钟。我们程序可以理解成器具共洗了8次,8次可以看做相对独立的,也就是说,每一次,3分钟内,每个部位必须清洗到。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-11-27 12:55:45 | 显示全部楼层
qs36921358 发表于 2024-11-25 13:56
核黄素很容易被冲洗掉,不耐碱,只能确认清洗范围,清洗能力不能用这个

个人认为,根据核黄素清洗覆盖的时长确定每一清洗步骤的时长,不应以程序来倒推核黄素清洗参数,就以清洗机而言。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-11-27 12:58:04 | 显示全部楼层
zaa2007 发表于 2024-11-26 09:02
和清洗机泵的运行频率有关,标明在这个运行频率清洗剂可以覆盖设备的全部内表面。

就核黄素覆盖参数而言,当然,泵的频次和功率也会影响到清洗。
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大师
发表于 2024-11-27 13:01:29 | 显示全部楼层
角落里的QA 发表于 2024-11-25 13:21
个人理解,核黄素是为了检测清洁剂的覆盖范围,而不是检验清洗方法。如果按整个清洗流程来检测,可能会导致 ...

赞同。
核黄素只能判断,有没有清洗死角,不能判断,有没有清洗干净。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-11-29 15:24:11 | 显示全部楼层
抱琴揽风 发表于 2024-11-25 22:47
核黄素主要用来确认设备清洗的覆盖率,比如是否有喷淋球或喷嘴无法洗到的位置或角落,有时候大家习惯性就结 ...

是的,很容易与设备清洗参数一起做,核黄素确定清洗覆盖,确定清洗死角等,和最终的清洗检测结果还是有区别的。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-12-4 12:52:59 | 显示全部楼层
核黄素覆盖参数,还有不同的见解吗
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