制剂工艺验证样取自原料药研究哪个阶段？

hanhanxiong

请教下各位大师，制剂的工艺验证研究所用原料药样可以取自原料药研究哪个阶段{如原料药小试，中试，或工艺验证（是刚生产产品还是工艺验证6个月稳定性考察之后产品）}？谢谢了。

栗子7

制剂工艺验证都开始了，原料药还用小试，中试？？？

Henry1234567811

如樓上所言, 製劑的工藝驗證都要開始了, 原料藥的檢驗項目應該都要做完分析方法確效了.
此時的原料藥製程也至少要一樣在工藝驗證階段才合理.

hn_xj

应该用原料药工艺验证的产品，可以是刚生产出来，全检合格的产品，无需等稳定性。

鬼使神差

制剂的工艺验证研究所用原料药样可取自以下几个阶段：

原料药小试阶段

小试阶段的原料药样本量通常较少，其工艺可能不够成熟稳定，杂质谱等质量特性也未完全确定，但如果制剂工艺验证的目的是初步探索和筛选工艺参数，小试原料药可用于早期的制剂工艺摸索性研究，以快速获取一些基础数据和信息，为后续研究提供方向.

原料药中试阶段

中试规模更接近工业化生产，此阶段的原料药在工艺稳定性、质量一致性等方面有了较大提升，其杂质含量、晶型等质量属性也相对明确，能够更好地代表未来商业化生产的原料药质量特性，因此可作为制剂工艺验证研究的重要原料来源，为制剂的放大生产和工艺优化提供有力支持.

原料药工艺验证阶段

刚生产的产品：可及时用于制剂工艺验证，能快速推进项目进度，但由于缺乏稳定性数据支持，存在一定风险，若后期原料药稳定性出现问题，可能导致制剂工艺验证结果不准确或不可靠。
工艺验证6个月稳定性考察之后的产品：经过稳定性考察，其质量特性和杂质变化等情况已明晰，使用该原料药进行制剂工艺验证，所得结果更具可靠性和代表性，有利于确保制剂产品在有效期内的质量稳定性，但会延长制剂工艺验证的周期.

门门

鬼使神差 发表于 2024-11-26 19:47
制剂的工艺验证研究所用原料药样可取自以下几个阶段：

原料药小试阶段

“但如果制剂工艺验证的目的是初步探索和筛选工艺参数”   就这句里的 工艺验证 四个字，符合现在地球上哪个国家药品生产的 工艺验证 的定义？