培养基模拟灌装最大人数

YM0a877cad · 发表于 4 天前

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本公司非最终灭菌冻干制剂，灌装、轧盖均采用C级+全密闭隔离器，有哪位老师指教一下这种状态下进行无菌培养基模拟灌装，进入操作间的人员控制是否要挑战最大人数呢，因为是全密闭隔离器，风险考虑，只要根据房间换气次数计算人数就行了，那么培养基灌装是否还需要考虑这块的因素呢

沧海一粟wgw · 发表于 4 天前

可以多做一点人数，QA、QC、工程、生产可能进入做大的人数做挑战

栗子7 · 发表于 4 天前

这个也就顺带做一下就好了，培养基模拟过程中让可能需要进去的人进去待一定的时间，得出最大人数，除了洁净服需要多准备外，其他貌似没多少工作量。

将进酒 · 发表于 4 天前

除了正常生产人员，把平时有可能进生产现场的人数都加进去，考虑突发情况

椒陵小小兵 · 发表于 4 天前

一般是不需要的，隔离器是目前非常好的隔离手段，人员外部的活动对无菌保障活动影响较小，之前关于PDA 关于isolator无菌干预的考虑要点里面有说过

小斌12 · 发表于 4 天前

这个很简单，最大人数也不用全程，挑战一段时间就行，做一下比较好

Agoni · 发表于 4 天前

背景为啥是C级？为啥不是普通环境？不就是为了降低污染吗？人数多少对背景环境是有影响的，背景环境是有可能影响隔离器内的环境的，所以还是要考虑。

吸入粉 · 发表于 4 天前

根据换气次数计算最大人数，按最大人数进行培养基挑战。

机智鼠 · 发表于 3 天前

根据《药品生产质量管理规范》（2010版GMP）的要求，非最终灭菌冻干制剂的无菌工艺验证应进行培养基模拟灌装试验。尽管您的公司采用了C级+全密闭隔离器，这种设计可以有效降低操作间内微生物污染的风险，但仍需遵循GMP对人员进入和操作的规定。

关于最大人数的问题，建议参考GMP附录无菌药品中的规定，通常每班次至少进行一次培养基模拟灌装试验。考虑到您的生产线每4小时换一班，如果每班次的最大时限是12小时，那么理论上可以有三班人马参与。然而，实际操作中还需考虑设备的维护、人员的更衣、模拟取样等因素，这些都会在实际生产过程中影响最大人数。

因此，虽然全密闭隔离器可以降低风险，但在进行培养基模拟灌装时，仍需严格控制进入操作间的人员数量，并确保所有参与人员都经过相应的培训和验证。具体人数应根据生产工艺、设备能力以及GMP要求来确定。

请注意，以上建议仅供参考，具体操作还需结合您公司的实际情况和相关法规要求进行。如有需要，请咨询专业的药学和医疗器械领域专家或法律顾问。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

18824132116 · 发表于 3 天前

机智鼠发表于 2024-11-27 13:41
根据《药品生产质量管理规范》（2010版GMP）的要求，非最终灭菌冻干制剂的无菌工艺验证应进行培养基模拟灌 ...

AI越来越成熟了

Hnyy6csya · 发表于 3 天前

最好还是考虑做一下最大人数，可根据换气次数计算最大人数和生产需求，做一下一段时间内的最大人数，可以是两班交接班时，出现两批人员一段时间内在同一区域的情况，也可以是安排人员在正常生产时/设备异常时/生产异常时，同一区域有最大的人员数量（这些人员可以是QA、工程师、设备员等）。

YM0a877cad · 发表于前天 12:38

感谢各位

YM0a877cad · 发表于前天 12:39

做了总比没做强

[小容量] 培养基模拟灌装最大人数

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