非无菌口服液体制剂灌装后密封性如何检测

梅梅大胡 · 发表于 2024-11-27 09:15:13

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请教一下各位大侠：非无菌口服液体制剂（使用的玻瓶为钠钙玻璃管制口服液体瓶）在灌装、轧盖后是否需要进行包装密封性检查呢？如果需要的话，出处和方法分别是什么呢？

勺子爱西瓜 · 发表于 2024-11-27 09:40:10

见过目视检查法、染色法和真空衰减法

药道长 · 发表于 2024-11-27 11:16:14

似乎没有强制规定非无菌也需要做，但具体的品种会不会有具体的规定？

梅梅大胡 · 发表于 2024-11-27 11:43:04

勺子爱西瓜发表于 2024-11-27 09:40
见过目视检查法、染色法和真空衰减法

都是参考非无菌的方法吗

勺子爱西瓜 · 发表于 2024-11-27 14:27:14

梅梅大胡发表于 2024-11-27 11:43
都是参考非无菌的方法吗

我也不知道这是不是非无菌的方法

有何不可丶N · 发表于 2024-11-27 15:03:00

非无菌似乎没有强制要求。若是做，方法可以参考1楼。
根据国家药典委发布的“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”，密封质量检测不能替代包装系统密封性试验。满足密封质量要求的包装可能仍然存在缺陷导致泄漏，因此需要结合密封质量检测和包装系统密封性试验来进一步确保包装系统的密封完整性。