纯化水系统消毒周期延长验证

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请问各位老师，我司原来的纯化水系统消毒周期为14天，现在变更为30天，做验证的话需要对所有用水点取样检测还是只对总送水点、总回水点检测呢？只做微生物是否可以？

发发发ia5

日常监控的频次如何呢，如果要改的话，肯定至少包含所有监控点位

可亲可爱

为什么当初不定30天呢？现在倒回来做这种挑战的事，不太好做的，会被质疑的。

hellowww

如果不生产的话就全检一个月

马进

建议可以通过趋势分析来调整消毒周期，发个变更，然后持续观察变更后的监测数据，有异常的立马处理，有个连续几个月的数据后就可以证明调整后不影响质量，就可以已关闭变更了。也不用增加或减少取样点、取样频率这些，当然如果不放心增加取样点和频率也是可行的。

胜利者

似乎需要一个方案

鬼使神差

建议所有使用点

ALPACA

纯化水系统消毒周期变更验证时，取样检测点及检测项目的选择需综合多方面因素考虑，以下是具体分析：

### 取样检测点
- **不能仅对总送水点、总回水点检测**：仅检测总送水点和总回水点是不够的。虽然这两个点能在一定程度上反映系统的整体水质情况，但无法全面代表各用水点的实际水质。不同用水点的使用频率、管道长度、材质等因素可能导致微生物滋生情况不同，一些远端或不常用的用水点可能更容易出现水质问题.
- **建议包含所有用水点**：对所有用水点进行取样检测更为稳妥。这样可以全面、准确地评估消毒周期变更后整个纯化水系统在各个使用部位的水质状况，确保所有用水点的纯化水质量都能符合要求，从而有效降低产品质量风险 。例如，在制药生产中，如果某一偏远的用水点微生物超标，而该点未被纳入检测范围，就可能导致使用该点纯化水的药品受到污染.

### 检测项目
- **不能仅做微生物检测**：微生物检测是重要的一方面，但仅做微生物检测是不全面的。纯化水的质量还受到多种理化指标的影响，如酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、不挥发物、总有机碳、重金属等，这些指标同样对药品生产质量有着重要影响.
- **应进行全项检测**：按照相关标准和规范，如中国药典等，对纯化水进行全项检测是必要的。在消毒周期变更的验证中，全面检测各项指标能够更准确地评估系统运行的稳定性和消毒效果，确保纯化水在微生物限度合格的同时，其他理化性质也始终符合质量标准，为药品生产提供可靠的水源保障.

幸福来敲门123

当初定14天时怎么验证的，现在30天就怎么去做验证。

Hallob0y

就做总送总回 和其他重要的点位除微生物外 还需要做化学性能检测，消毒3次，三次消毒前消毒后都做微生物，化学性能检测。日常继续每周1次微生物，PH，电导

18122147605

发发发ia5 发表于 2024-12-3 16:34
日常监控的频次如何呢，如果要改的话，肯定至少包含所有监控点位

日常有一个月的，也有半年一检的

静若繁花02155

纯化水系统消毒使用了臭氧消毒后，还有必要定期使用化学消毒法对系统进行消毒吗？